이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 재발성 고위험 골수이형성 증후군 참가자를 치료하는 베네토클락스와 데시타빈

2024년 1월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

새로 진단된 노인 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 및 재발성 고위험 골수이형성 증후군 및 모세포성 형질세포양 수지상 세포 종양에서 베네토클락스와 10일 데시타빈 병용의 제2상 연구

이 2상 시험은 급성 골수성 백혈병이 재발했거나 치료에 반응하지 않거나 재발한 고위험 골수이형성 증후군 참가자를 치료하는 데 베네토클락스와 데시타빈이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 베네토클락스 및 데시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 베네토클락스와 데시타빈 10일 병용의 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해 집중 화학 요법에 적합하지 않은 새로 AML 진단을 받은 노인(>60세) 환자; 10%~20%의 골수 모세포가 있는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자, 이전의 저메틸화제(HMA) 요법에 대해 재발 또는 불응성, 또는 골수 모세포가 >= 10%인 만성 골수단핵구 백혈병(CMML) 환자 사전 치료; MDS 또는 CMML에 대한 치료를 받고 AML로 진행된 이전 MDS 또는 CMML 병력이 있는 AML 환자, 위험도가 낮은 복합 핵형 및/또는 TP53 결손/돌연변이가 있는 AML로 새로 진단된 젊은 환자 및 모세포성 형질세포양 수지상 세포 종양 환자( BPDCN).

2차 목표:

I. 이 조합으로 치료된 불응성/재발성 AML 환자의 반응 기간, 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.

II. 혈소판, 헤모글로빈 또는 절대 호중구 수(ANC)에서 혈액학적 개선(HI)을 달성한 환자의 수와 베네토클락스/10일 데시타빈 요법에서 모세포의 >50% 감소를 달성한 환자 수를 결정합니다.

III. 난치성/재발성 AML 환자에서 10일 데시타빈과 병용한 베네토클락스의 안전성을 확인합니다.

IV. venetoclax/10일 decitabine 병용 요법으로 반응을 달성한 후 줄기 세포 이식으로 전환하는 환자 수를 확인합니다.

V. 10일 데시타빈과 베네토클락스를 병용하여 주기당 감염성 합병증의 발생률을 결정합니다.

탐구 목표:

I. 조합에 대한 임상 반응을 예측할 때 기준선 단백질과 유전자 발현 시그니처/돌연변이 프로파일 및 BH3 프로파일링 간의 가능한 관계를 조사합니다.

II. 혈장 샘플에서 데시타빈 및 항진균제와 조합된 베네토클락스의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.

개요:

참가자는 1-10일에 1시간 이상 데시타빈 정맥 주사(IV)를 받고 통합/유지 관리 동안 불완전한 수치 회복으로 완전 관해/완전 관해를 달성한 후 1-5일에 데시타빈을 투여받을 수도 있습니다. 참가자는 또한 주기 1의 1-28일과 후속 주기의 1-21일에 베네토클락스를 경구(PO)로 매일 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 최대 5년 동안 3~6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 치료에 실패한 AML, BPDCN, 이중 표현형 또는 이중 계통 백혈병(골수 성분 포함) 또는 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 환자; AML 환자는 이전 치료에 실패했거나 이전 치료 후 재발했어야 합니다. 격리된 골수외 AML 환자는 자격이 있습니다.
  • 새로 진단된 AML, BPDCN 또는 집중 화학 요법에 적합하지 않은 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)이 있는 고령자(> 60세) 환자
  • 60세 이하의 위험도가 낮은 복합 핵형 및/또는 TP53 결손/돌연변이가 있는 AML로 새로 진단된 환자
  • MDS 또는 CMML에 대한 치료를 받거나 받지 않고 AML로 진행된 MDS 또는 CMML의 이전 병력이 있는 AML 또는 BPDCN 환자는 MDS에 대한 이전 치료와 관계없이 AML 진단 시점에 자격이 있습니다. 세계보건기구(WHO) 분류가 AML에 사용됩니다.
  • 10%~20%의 골수 모세포가 있는 고위험 MDS 환자, 이전 저메틸화제(HMA) 요법에 대해 재발 또는 불응성, 이전에 4주기의 HMA 요법을 받았으나 반응을 얻지 못하거나 이전 치료 후 재발로 정의됨 HMA 요법에 대한 반응; 골수 모세포가 있는 고위험 만성 골수성 백혈병(CMML) 환자 >= 10% 이전 치료와 상관없이
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 3
  • 백혈구 수 =< 10,000
  • 질병과 관련이 없는 한 크레아티닌 < 2를 포함한 적절한 신장 기능
  • 길버트병 또는 백혈병 침범으로 인한 증가가 아닌 한 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN)을 포함한 적절한 간 기능
  • 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한 ALT(Alanine aminotransferase) < 3 x ULN
  • 서면 동의서 제공
  • 급속하게 증식하는 질병이 있는 환자의 경우 경구 수산화요소 및/또는 시타라빈 1회 용량(최대 2g/m^2)이 연구 요법 시작 전과 환자가 주기 1을 통해 활성 연구 치료를 받는 동안 필요에 따라 다음을 위해 허용됩니다. 임상적 이점 및 주임 연구자(PI)와의 논의 후; 중추신경계(CNS) 예방을 위한 동시 요법 또는 통제된 CNS 질환에 대한 요법의 지속이 허용됩니다.
  • 여성은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임 상태이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경)이거나 가임기인 경우 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수컷은 마지막 치료 후 3개월까지 연구 기간 동안 외과적으로 또는 생물학적으로 불임 상태이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 BCL2 억제제 요법을 받은 적이 있는 환자
  • t(15;17) 핵형 이상 또는 급성 전골수성 백혈병 환자(French-American-British [FAB] class M3-AML)
  • 증상이 있는 중추신경계 백혈병 환자 또는 잘 조절되지 않는 중추신경계 백혈병 환자
  • 조절되지 않는 활성 감염, 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 활성 및 조절되지 않는 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III/IV, 치료 의사가 판단하는 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 활성 및 조절되지 않는 동반이환
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 순응을 방해하거나 환자 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(데시타빈, 베네토클락스)
참가자는 1-10일에 1시간 이상 데시타빈 IV를 투여받고 통합/유지 관리 동안 불완전한 수치 회복으로 완전 관해/완전 관해를 달성한 후 1-5일에 데시타빈을 투여받을 수도 있습니다. 참가자는 또한 주기 1의 1-28일과 후속 주기의 1-21일에 베네토클락스 PO를 매일 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
  • 5-아자-2''-데옥시시티딘
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4주기(112일)
3개월 이내에 CR(완전관해), CRp(완전한 혈소판 회복을 동반한 완전관해), CRi(불완전한 수치 회복을 동반한 완전관해), PR(부분 반응) 또는 골수모세포 제거를 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자의 치료 개시; 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 경우 최소 4주 동안 지속되는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 골수 CR(mCR). 플롯, 평균, 중앙값 및 표준 편차를 포함한 기술 통계는 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 조합 치료에 대한 ORR을 추정합니다. ORR과 환자의 임상적 특성 사이의 연관성은 적절하게 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test에 의해 조사될 것입니다.
최대 4주기(112일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 5년
빈도표를 사용하여 각 환자에 대해 독성 유형, 중증도 및 속성을 요약합니다.
최대 5년
응답 기간
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹별로 이벤트까지의 시간 끝점을 비교합니다.
최대 5년
무질병 생존
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹별로 이벤트까지의 시간 끝점을 비교합니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹별로 이벤트까지의 시간 끝점을 비교합니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 분석
기간: 기준선
기준선 단백질, 유전자 발현 시그니처/돌연변이 프로파일 및 BH3 프로파일링은 기술 통계로 요약됩니다. 가능한 경우 항종양 활성의 종점과의 상관관계를 조사할 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Abhishek Maiti, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0912 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00752 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다