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運動皮質のtDCSが化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に及ぼす影響

2019年6月27日 更新者：Shereen Mamdouh

乳癌患者における化学療法誘発悪心および嘔吐に対する運動皮質の経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果

この研究は、乳がん患者の化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に対する運動皮質のtDCSの効果を探しています

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法は、腫瘍学における患者の転帰を改善する上で重要な役割を果たしており、ほとんどのがん患者にとって治療の基礎となっています。 副作用の中で、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）ほど恐れられているものはありません。

吐き気と嘔吐は、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、日常生活の活動を困難にする可能性があります。 制御されていない CINV は、栄養不良、脱水、電解質の不均衡、身体的および精神的な悪化などの医学的合併症を引き起こす可能性があります。 制吐療法の主力には、セロトニン (5-HT3) 受容体拮抗薬 (RA) およびニューロキニン 1 (NK-1) RA が含まれます。 研究者と患者は、非薬物療法など、CINV を制御する追加の方法を模索しています。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、いくつかの部品しか必要としない比較的単純な手法です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、11715
        • South Egypt Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アントラサイクリンベースのアジュバント化学療法と吐き気と嘔吐の予防を受ける乳がん治療

除外基準:

  • 頭蓋内金属デバイスまたはペースメーカーまたはその他のデバイスを使用している患者。
  • 広範囲の心筋虚血患者
  • てんかん患者の拒否を持っていることが知られている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブtDCS
化学療法の前に参加者の患者に最初に 5 秒間のランプ フェーズを適用して、強度 2 mA の定電流で一次運動皮質に 1 回のセッションを 20 分間適用しました。
デバイス：tDCS
一次運動皮質上の tDCS の 1 回のセッションで、強度 2mA の定電流を 20 分間適用し、最初に 5 秒間のランプ フェーズを行います。
偽コンパレータ：偽tDCS
強度 2mA の定電流で一次運動皮質を介した 1 回のセッションが 20 分間適用され、最初に 5 秒間のランプ フェーズが参加患者に適用され、30 秒後に化学療法が患者の知らないうちにオフになりました。
デバイス：偽tDCS
偽tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気スコアの累積
時間枠：化学療法の注入後最初の 72 時間

0=なし

  1. 食欲不振 eout 食生活の変化
  2. 12月 経口摂取量の大幅な減量、脱水または栄養失調
  3. 輸液、経管栄養、TPN
  4. 生命を脅かす結果
化学療法の注入後最初の 72 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積嘔吐スコア
時間枠：化学療法の注入後最初の 72 時間
0= なし 1= 24 時間に 1 エピソード 2= 24 時間に 2 ～ 5 エピソード 3= 24 時間にさらに 6 エピソード 4= 生命を脅かす結果
化学療法の注入後最初の 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shereen Mamdouh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 233

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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