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Wirkung von tDCS des motorischen Kortex auf Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen

27. Juni 2019 aktualisiert von: Shereen Mamdouh

Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des motorischen Kortex auf Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen

Diese Arbeit untersucht die Wirkung von tDCS des motorischen Kortex auf Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie hat eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse in der Onkologie gespielt und ist ein Eckpfeiler der Therapie für die meisten Krebspatienten. Von den Nebenwirkungen ist keine mehr gefürchtet als Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV).

Übelkeit und Erbrechen können die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und ihnen die Verrichtung ihrer Aktivitäten des täglichen Lebens erschweren. Eine unkontrollierte CINV kann zu medizinischen Komplikationen führen, einschließlich schlechter Ernährung, Dehydration, Elektrolytstörungen und körperlicher und geistiger Verschlechterung. Die Einführung und Entwicklung von Antiemetika hat die Fähigkeit von Klinikern, CINV zu kontrollieren, erheblich verbessert. Die Hauptstützen der antiemetischen Therapie sind Serotonin (5-HT3)-Rezeptorantagonisten (RAs) und Neurokinin-1 (NK-1)-RAs. Forscher und Patienten suchen nach zusätzlichen Methoden zur Kontrolle von CINV, wie z. B. nicht-medikamentösen Therapien. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine relativ einfache Technik, die nur wenige Teile erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 11715
        • South Egypt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebstherapie, die eine adjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklinbasis und eine Prophylaxe gegen Übelkeit und Erbrechen erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intrakraniellen metallischen Geräten oder mit Herzschrittmachern oder anderen Geräten.
  • Patienten mit ausgedehnter Myokardischämie
  • Patienten mit bekannter Epilepsie Patienten verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiver tDCS
Eine einzelne Sitzung über dem primären motorischen Kortex mit konstantem Strom von 2 mA Intensität wurde für 20 Minuten angelegt, mit einer 5-sekündigen Rampenphase zu Beginn, die dem teilnehmenden Patienten vor der Chemotherapie zugeführt wurde.
Gerät: tDCS
Eine einzelne tDCS-Sitzung über dem primären motorischen Kortex mit konstantem Strom von 2 mA Intensität wird für 20 Minuten mit einer 5-sekündigen Rampenphase zu Beginn angewendet.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Eine einzelne Sitzung über dem primären motorischen Kortex mit konstantem Strom von 2 mA Intensität wurde für 20 Minuten mit einer 5-Sekunden-Rampenphase am Anfang angelegt, die auf den teilnehmenden Patienten angewendet wurde, bevor die Chemotherapie nach 30 Sekunden ohne Wissen des Patienten abgeschaltet wurde.
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativ der Bewertung von Übelkeit
Zeitfenster: die ersten 72 Stunden nach der Infusion der Chemotherapie

0=Keine

  1. Appetitlosigkeit durch Änderung der Essgewohnheiten
  2. Dez. orale Einnahme bei signifikantem Gewichtsverlust, Dehydratation oder Unterernährung
  3. IV-Flüssigkeiten, Sondenernährung, TPN
  4. Lebensbedrohliche Konsequenz
die ersten 72 Stunden nach der Infusion der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulatives Erbrechen Scoring
Zeitfenster: die ersten 72 Stunden nach der Infusion der Chemotherapie
0 = Keine 1 = 1 Episode in 24 Stunden 2 = 2-5 Episoden in 24 Stunden 3 = Mehr 6 Episoden in 24 Stunden 4 = Lebensbedrohliche Folgen
die ersten 72 Stunden nach der Infusion der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shereen Mamdouh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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