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Efecto de tDCS de la corteza motora en náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia

27 de junio de 2019 actualizado por: Shereen Mamdouh

Efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) de la corteza motora sobre las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

este trabajo busca el efecto de tDCS de la corteza motora sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia ha jugado un papel importante en la mejora de los resultados de los pacientes en oncología y es la piedra angular de la terapia para la mayoría de los pacientes con cáncer. De los efectos adversos, ninguno es más temido que las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ).

Las náuseas y los vómitos pueden afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes y dificultarles el desempeño de sus actividades de la vida diaria. Las CINV no controladas pueden dar lugar a complicaciones médicas, como mala nutrición, deshidratación, desequilibrios electrolíticos y deterioro físico y mental. La introducción y el desarrollo de fármacos antieméticos han mejorado significativamente la capacidad de los médicos para controlar las CINV. Los pilares de la terapia antiemética incluyen los antagonistas de los receptores (AR) de serotonina (5-HT3) y los RA de neuroquinina 1 (NK-1). Los investigadores y los pacientes están buscando métodos adicionales para controlar las CINV, como terapias no farmacológicas. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica relativamente simple que requiere solo unas pocas partes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 11715
        • South Egypt Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • terapia contra el cáncer de mama que recibe quimioterapia adyuvante basada en antraciclinas y profilaxis contra las náuseas y los vómitos

Criterio de exclusión:

  • pacientes con dispositivos metálicos intracraneales o con marcapasos o cualquier otro dispositivo.
  • pacientes con isquemia miocárdica extensa
  • pacientes que se sabe que tienen epilepsia rechazo de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS activo
Se aplicó una sola sesión sobre la corteza motora primaria con corriente constante de 2mA de intensidad durante 20 minutos con una fase de rampa de 5 segundos al inicio aplicada al paciente participante antes de la quimioterapia.
Dispositivo: tDCS
Se aplicará una única sesión de tDCS sobre la corteza motora primaria con corriente constante de 2mA de intensidad durante 20 minutos con una fase de rampa de 5 segundos al inicio.
Comparador falso: tDCS falso
Se aplicó una sola sesión sobre la corteza motora primaria con corriente constante de 2 mA de intensidad durante 20 minutos con una fase de rampa de 5 segundos al principio aplicada al paciente participante antes de que la quimioterapia se apagara después de 30 segundos sin que el paciente lo supiera.
Dispositivo: tDCS falso
tDCS falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulativo de puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: las primeras 72 horas después de la infusión de quimioterapia

0=Ninguno

  1. Pérdida de apetito por alternancia en los hábitos alimenticios.
  2. Dec. ingesta oral salida pérdida significativa de peso, deshidratación o desnutrición
  3. Líquidos intravenosos, alimentación por sonda, TPN
  4. Consecuencia que amenaza la vida
las primeras 72 horas después de la infusión de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de vómitos acumulativos
Periodo de tiempo: las primeras 72 horas después de la infusión de quimioterapia
0=Ninguno 1=1 episodio en 24h 2=2-5 episodios en 24h 3=Más 6 episodios en 24h 4=Consecuencia que amenaza la vida
las primeras 72 horas después de la infusión de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shereen Mamdouh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 233

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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