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Effetto della tDCS della corteccia motoria sulla nausea e sul vomito indotti dalla chemioterapia

27 giugno 2019 aggiornato da: Shereen Mamdouh

Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) della corteccia motoria su nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario

questo lavoro sta cercando l'effetto della tDCS della corteccia motoria sulla nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia ha svolto un ruolo importante nel migliorare i risultati dei pazienti in oncologia ed è una pietra miliare della terapia per la maggior parte dei pazienti affetti da cancro. Tra gli effetti avversi, nessuno è più temuto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV).

La nausea e il vomito possono influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e rendere loro difficile lo svolgimento delle attività della vita quotidiana. La CINV incontrollata può dare origine a complicazioni mediche, tra cui cattiva alimentazione, disidratazione, squilibri elettrolitici e deterioramento fisico e mentale. L'introduzione e lo sviluppo di farmaci antiemetici hanno notevolmente migliorato la capacità dei medici di controllare la CINV. I pilastri della terapia antiemetica includono gli antagonisti del recettore della serotonina (5-HT3) (RA) e la neurochinina 1 (NK-1) RA. Ricercatori e pazienti stanno cercando metodi aggiuntivi per controllare il CINV, come le terapie non farmacologiche. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica relativamente semplice che richiede solo poche parti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 11715
        • South Egypt Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • terapia del cancro al seno ricevente chemioterapia adiuvante a base di antracicline e profilassi contro nausea e vomito

Criteri di esclusione:

  • pazienti portatori di dispositivi metallici intracranici o portatori di pacemaker o qualsiasi altro dispositivo.
  • pazienti con ischemia miocardica estesa
  • pazienti noti per avere pazienti con epilessia rifiuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS attiva
una singola sessione sulla corteccia motoria primaria con corrente costante di intensità 2mA è stata applicata per 20 minuti con una fase di rampa di 5 secondi all'inizio applicata al paziente partecipante prima della chemioterapia.
Dispositivo: tDCS
verrà applicata una singola sessione di tDCS sulla corteccia motoria primaria con corrente costante di intensità 2mA per 20 minuti con una fase di rampa di 5 secondi all'inizio.
Comparatore fittizio: falso tDCS
una singola sessione sulla corteccia motoria primaria con corrente costante di intensità 2mA è stata applicata per 20 minuti con una fase di rampa di 5 secondi all'inizio applicata al paziente partecipante prima che la chemioterapia si interrompesse dopo 30 secondi all'insaputa del paziente.
Dispositivo: falso tDCS
falso tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cumulativo di nausea
Lasso di tempo: le prime 72 ore dopo l'infusione della chemioterapia

0=Nessuno

  1. Perdita di appetito e fuori alternanza nelle abitudini alimentari
  2. Diminuzione dell'assunzione orale eout significativa perdita di peso, disidratazione o malnutrizione
  3. Fluidi IV, alimentazione tramite sondino, TPN
  4. Conseguenza in pericolo di vita
le prime 72 ore dopo l'infusione della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio cumulativo del vomito
Lasso di tempo: le prime 72 ore dopo l'infusione della chemioterapia
0= Nessuno 1=1 episodio in 24h 2= 2-5 episodi in 24h 3=Altri 6 episodi in 24h 4=Conseguenza in pericolo di vita
le prime 72 ore dopo l'infusione della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shereen Mamdouh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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