ニコチンの注意力増強効果に対するプラゾシンの効果
健康な非喫煙者におけるニコチンの注意力増強効果に対するプラゾシンの効果
調査の概要
詳細な説明
ニコチンなどのニコチン性アセチルコリン受容体（nAChR）を活性化する薬剤には、認知力を高める効果、特に注意力を高める効果があり、アルツハイマー病、統合失調症、またはADHDと診断された人など、認知障害のある人にとって臨床的に有益である可能性があります。 nAChR アゴニストは、ドーパミン、ノルアドレナリン、セロトニン、グルタミン酸、GABA などの脳内の他の神経伝達物質の放出を増加させることができます。 現在までのところ、これらの作用のうちどれが nAChR アゴニストの注意力増強効果の媒介の中心となっているのかは不明です。 このような知識は、標的システム上で発現され、標的システムを活性化するnAChRのサブタイプに薬剤開発の努力を向けることになるが、nAChRアゴニストの望ましくない効果（例えば、依存性）に関与する皮質下のドーパミンシステムなどのシステムには向けられないであろう。
前臨床研究では、ノルアドレナリン作動系が典型的な nAChR アゴニストであるニコチンの注意力増強効果に重要であることが示唆されています。 α1 アドレナリン受容体の活性化は、注意力の範囲を広げることに関与しているようで、これはニコチンと共通の効果です。 本研究の目的は、健康な非喫煙者においてニコチンと主にα1アドレナリン作動性拮抗薬プラゾシンとの相互作用を試験することにより、広範なモニタリングにおけるニコチンの影響がα1アドレナリン受容体によって媒介されるかどうかを試験することである。 低用量ニコチンパッチとプラセボパッチの効果は、健康な非喫煙者を対象に、プラゾシンの存在下と非存在下で、2×2の被験者内デザインで4回の反復試験セッションにわたって試験されます。 各参加者は、別々の日にテスト セッションを完了するように求められます。 各セッションでは、皮膚パッチが適用され、カプセルが口から投与されます。 1回のセッションでは、両方ともプラセボです。 別のセッションでは、パッチにはニコチン (7 mg/24 時間) が含まれており、カプセルにはプラセボが含まれています。 別のセッションでは、パッチはプラセボであり、カプセルには 1 mg のプラゾシンが含まれています。 別のセッションでは、パッチにはニコチンが含まれ、カプセルにはプラゾシンが含まれています。 これらの試験条件の順序は相殺され、二重盲検法で行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から55歳まで。
- 生涯で喫煙したタバコ、葉巻、シガリロの本数は 40 本までです。
- 昨年はタバコ、葉巻、シガリロを吸いませんでした。
- 過去 1 か月間、ニコチン含有製品への曝露はありませんでした。
- 正常視力、または正常視力に矯正されている（少なくとも 20/80）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 現在または過去 2 年間の薬物またはアルコールの乱用または依存。
- DSM 軸 I 気分、不安、または精神障害。
- 心血管疾患または脳血管疾患。
- 高血圧（安静時の収縮期血圧が150mmHg以上、または拡張期血圧が95mmHg以上）。
- 低血圧（安静時の収縮期血圧が90未満、または拡張期血圧が60未満）。
- 徐脈 (心拍数 <60 bpm)。
- 肝臓または腎臓の機能障害。
- 重度の喘息。
- 閉塞性肺疾患。
- I型糖尿病。
- 中枢活性薬剤の使用。
- 血圧薬や抗不整脈薬などの心臓血管薬の使用。
- 利尿薬の使用。
- 脳卒中、発作性疾患、神経変性疾患、器質性脳症候群などの神経疾患の病歴または現在の症状。
- 学習障害、精神遅滞、またはその他の認知を妨げる状態。
- 計画的な目の手術。
- 高速視覚情報処理タスクを実行できない。
- プラゾシン、キナゾリン、またはニコチンに対する既知の過敏症。
- ナルコレプシー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニコチン-プラゾシン相互作用研究
4 日間の試験にわたって、各参加者はプラセボ、ニコチン単独、プラゾシン単独、およびニコチン + プラゾシンを用いて二重盲検シーケンスで試験されます。
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プラセボスキンパッチ + プラセボカプセル
ニコチンパッチ (7 mg/24 時間) + プラセボ カプセル
プラセボパッチ (7 mg/24 時間) + プラゾシン カプセル (1 mg)
ニコチンパッチ（7mg/24時間）+プラゾシンカプセル（1mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空間的注意リソース割り当てタスクの反応時間
時間枠：パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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信号検出応答を伴う試行の平均反応時間
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パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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空間アテンションリソース割り当てタスク省略エラー
時間枠：パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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応答が登録されなかった試験の割合
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パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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高速視覚情報処理タスクのヒット率
時間枠：パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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検出されたターゲットの割合
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パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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迅速な視覚情報処理タスクの反応時間
時間枠：パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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正しい応答が得られた試行の平均反応時間
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パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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変更検出タスクの精度
時間枠：パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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正答率
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パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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変化検出の反応時間
時間枠：パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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トライアル全体の平均反応時間
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パッチ適用後 5 時間 (= カプセル摂取後 2.5 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン: 心拍数
時間枠：各テスト日の 1 時間ごとに 8 時間
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1分あたりのビート数
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各テスト日の 1 時間ごとに 8 時間
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血圧
時間枠：各テスト日の 1 時間ごとに 8 時間
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mmHg
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各テスト日の 1 時間ごとに 8 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00078832
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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