Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van prazosine op de aandachtverhogende effecten van nicotine

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

De effecten van prazosine op de aandachtverhogende effecten van nicotine bij gezonde niet-rokers

Om te testen of specifieke aspecten van de aandachtsverhogende effecten van nicotine kunnen worden gemedieerd door stroomafwaartse activering van alfa1-adrenoceptoren, zal de interactie van nicotine en de alfa1-adrenerge antagonist prazosine op cognitieve taakprestaties worden getest bij menselijke niet-rokers. De effecten van een laag gedoseerde nicotinepleister vs. een placebopleister zullen worden getest in aanwezigheid en afwezigheid van prazosine gedurende 4 testsessies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddelen die nicotine-acetylcholinereceptoren (nAChR's) activeren, zoals nicotine, hebben cognitieve versterkende en in het bijzonder aandachtverhogende effecten die van klinisch voordeel kunnen zijn voor personen met cognitieve stoornissen, zoals degenen bij wie de ziekte van Alzheimer, schizofrenie of ADHD is vastgesteld. nAChR-agonisten kunnen de afgifte van andere neurotransmitters in de hersenen verhogen, waaronder dopamine, noradrenaline, serotonine, glutamaat en GABA. Tot op heden is het onbekend welke van deze acties centraal staat bij het mediëren van de aandachtsverhogende effecten van nAChR-agonisten. Dergelijke kennis zou de inspanningen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen kanaliseren naar subtypen van de nAChR die tot expressie worden gebracht op en het doelsysteem activeren, maar niet naar systemen zoals het subcorticale dopaminesysteem dat betrokken is bij ongewenste effecten van nAChR-agonisten (bijv. afhankelijkheid).

Preklinische studies hebben gesuggereerd dat het noradrenerge systeem cruciaal is voor de aandachtsverhogende effecten van de prototypische nAChR-agonist nicotine. Activering van alfa1-adrenerge receptoren lijkt betrokken te zijn bij het verbreden van het aandachtsvenster, een effect dat wordt gedeeld met nicotine. Het doel van de huidige studie is om te testen of de effecten van nicotine op brede monitoring kunnen worden gemedieerd door alfa1-adrenoceptoren door de interactie van nicotine en de overwegend alfa1-adrenerge antagonist prazosine te testen bij gezonde menselijke niet-rokers. De effecten van een laag gedoseerde nicotinepleister vs. een placebopleister zullen worden getest in aanwezigheid en afwezigheid van prazosine in een 2 x 2 binnen-proefpersoon-ontwerp, gedurende 4 herhaalde testsessies, bij gezonde nooit-rokers. Elke deelnemer wordt gevraagd om op verschillende dagen een testsessie af te leggen. Bij elke sessie wordt een pleister op de huid aangebracht en een capsule via de mond toegediend. In één sessie zijn beide een placebo. Bij een andere sessie bevat de pleister nicotine (7 mg/24 uur) en is de capsule een placebo. In een andere sessie is de pleister een placebo en bevat de capsule 1 mg prazosine. Bij een andere sessie bevat de pleister nicotine en de capsule prazosine. De volgorde van deze testcondities is gecompenseerd en dubbelblind.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 55 jaar.
  • Rookte in zijn leven niet meer dan 40 sigaretten, sigaren of cigarillo's.
  • Het afgelopen jaar geen sigaretten, sigaren of cigarillo's gerookt.
  • Geen blootstelling aan een nicotinebevattend product in de afgelopen maand.
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht (minstens 20/80).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid momenteel of in de afgelopen 2 jaar.
  • DSM As I stemming, angst of psychotische stoornis.
  • Cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
  • Hypertensie (systolische bloeddruk in rust hoger dan 150 of diastolisch hoger dan 95 mm Hg).
  • Hypotensie (systolische bloeddruk in rust lager dan 90 of diastolisch lager dan 60).
  • Bradycardie (hartslag <60 bpm).
  • Verminderde lever- of nierfunctie.
  • Ernstige astma.
  • Obstructieve longziekte.
  • Diabetes type I.
  • Gebruik van centraal actieve medicijnen.
  • Gebruik van cardiovasculaire medicijnen, inclusief bloeddrukmedicatie en anti-aritmica.
  • Gebruik van diuretica.
  • Geschiedenis van of huidige neurologische aandoeningen, zoals beroerte, convulsies, neurodegeneratieve ziekten of organisch hersensyndroom.
  • Leerstoornis, mentale retardatie of een andere aandoening die de cognitie belemmert.
  • Geplande oogoperatie.
  • Onvermogen om de snelle visuele informatieverwerkingstaak uit te voeren.
  • Bekende overgevoeligheid voor prazosine, chinazolines of nicotine.
  • Narcolepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek naar interactie tussen nicotine en prazosine
Gedurende vier testdagen wordt elke deelnemer getest met placebo, alleen nicotine, alleen prazosine en nicotine + prazosine, in een dubbelblinde reeks.
Geneesmiddel: Placebo
placebo-huidpleister + placebo-capsule
Geneesmiddel: Nicotine
nicotinepleister (7 mg/24 uur) + placebocapsule
Geneesmiddel: Prazosine
placebopleister (7 mg/24 uur) + prazosinecapsule (1 mg)
Geneesmiddel: Nicotine + Prazosine
nicotinepleister (7 mg/24 uur) + prazosine capsule (1 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruimtelijke toewijzing van aandachtsbronnen Taakreactietijd
Tijdsspanne: 5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)
gemiddelde reactietijd van proeven met een signaaldetectierespons
5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)
Spatial Attentional Resource Allocation Fouten bij het weglaten van taken
Tijdsspanne: 5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)
percentage trials waarop geen respons werd geregistreerd
5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)
Snelle verwerking van visuele informatie Taaktrefpercentage
Tijdsspanne: 5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)
percentage gedetecteerde doelen
5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)
Snelle visuele informatieverwerking Taak reactietijd
Tijdsspanne: 5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)
gemiddelde reactietijd op proeven met een correcte respons
5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)
Wijzig de nauwkeurigheid van de detectietaak
Tijdsspanne: 5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)
percentage juiste antwoorden
5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)
Wijzig de reactietijd van de detectie
Tijdsspanne: 5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)
gemiddelde reactietijd over proeven
5 uur na aanbrengen van de pleister (=2,5 uur na inname van de capsule)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: elk uur gedurende 8 uur op elke testdag
slagen per minuut
elk uur gedurende 8 uur op elke testdag
Bloeddruk
Tijdsspanne: elk uur gedurende 8 uur op elke testdag
mmHg
elk uur gedurende 8 uur op elke testdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00078832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren