Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Prazosin på de oppmerksomhetsfremmende effektene av nikotin

15. august 2019 oppdatert av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Effektene av prazosin på de oppmerksomhetsfremmende effektene av nikotin hos friske ikke-røykere

For å teste om spesifikke aspekter ved de oppmerksomhetsfremmende effektene av nikotin kan formidles av nedstrømsaktivering av alfa1-adrenoceptorer, vil interaksjonen mellom nikotin og den alfa1-adrenerge antagonisten prazosin på kognitiv oppgaveytelse bli testet hos menneskelige ikke-røykere. Effekten av et lavdose nikotinplaster kontra et placeboplaster vil bli testet i nærvær og fravær av prazosin over 4 testøkter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidler som aktiverer nikotiniske acetylkolinreseptorer (nAChRs), som nikotin, har kognitiv styrkende, og spesielt oppmerksomhetsfremmende effekter som kan være til klinisk fordel for individer med kognitive defekter, som de som er diagnostisert med Alzheimers sykdom, schizofreni eller ADHD. nAChR-agonister kan øke frigjøringen av andre nevrotransmittere i hjernen, inkludert dopamin, noradrenalin, serotonin, glutamat og GABA. Til dags dato er det ukjent hvilke av disse handlingene som er sentrale for å formidle de oppmerksomhetsfremmende effektene av nAChR-agonister. Slik kunnskap vil kanalisere medikamentutviklingsinnsats på undertyper av nAChR uttrykt på og aktiverer målsystemet, men ikke systemer som det subkortikale dopaminsystemet involvert i uønskede effekter av nAChR-agonister (f.eks. avhengighet).

Prekliniske studier har antydet at det noradrenerge systemet er avgjørende for de oppmerksomhetsfremmende effektene av den prototypiske nAChR-agonisten nikotin. Aktivering av alfa1-adrenerge reseptorer ser ut til å være involvert i å utvide oppmerksomhetsvinduet, en effekt som deles med nikotin. Målet med denne studien er å teste om effekten av nikotin på bred overvåking kan medieres av alfa1-adrenoceptorer ved å teste interaksjonen mellom nikotin og den overveiende alfa1-adrenerge antagonisten prazosin hos friske ikke-røykere. Effektene av et lavdose nikotinplaster kontra et placeboplaster vil bli testet i nærvær og fravær av prazosin i et 2 x 2 innen-fagdesign, over 4 gjentatte testøkter, hos friske aldri-røykere. Hver deltaker blir bedt om å gjennomføre for testøkten, på separate dager. I hver økt påføres et hudplaster og en kapsel gis gjennom munnen. I en økt er begge placebo. I en annen økt inneholder plasteret nikotin (7 mg/24 timer) og kapselen er en placebo. I en annen økt er plasteret placebo og kapselen inneholder 1 mg prazosin. I en annen økt inneholder plasteret nikotin og kapselen inneholder prazosin. Sekvensen av disse testforholdene er motvekt og dobbeltblind.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 21 til 55 år.
  • Røykte ikke mer enn 40 sigaretter, sigarer eller sigarillos i løpet av livet.
  • Har ikke røykt sigaretter, sigarer eller sigarillos det siste året.
  • Ingen eksponering for nikotinholdige produkter den siste måneden.
  • Normalt eller korrigert til normalt syn (minst 20/80).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet for tiden eller de siste 2 årene.
  • DSM Axis I humør, angst eller psykotisk lidelse.
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Hypertensjon (systolisk BP i hvile over 150 eller diastolisk over 95 mm Hg).
  • Hypotensjon (systolisk BP i hvile under 90 eller diastolisk under 60).
  • Bradykardi (puls <60 bpm).
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Alvorlig astma.
  • Obstruktiv lungesykdom.
  • Type I diabetes.
  • Bruk av eventuelle sentralt aktive medisiner.
  • Bruk av kardiovaskulære legemidler, inkludert blodtrykksmedisiner og antiarytmika.
  • Bruk av vanndrivende medisiner.
  • Historie om eller aktuelle nevrologiske sykdommer, som slag, anfallslidelser, nevrodegenerative sykdommer eller organisk hjernesyndrom.
  • Læringsvansker, mental retardasjon eller andre tilstander som hindrer kognisjon.
  • Planlagt øyeoperasjon.
  • Manglende evne til å utføre den raske visuelle informasjonsbehandlingsoppgaven.
  • Kjent overfølsomhet overfor prazosin, eventuelle kinazoliner eller nikotin.
  • Narkolepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotin-prazosin interaksjonsstudie
I løpet av fire testdager vil hver deltaker bli testet med placebo, nikotin alene, prazosin alene og nikotin + prazosin, i en dobbeltblind sekvens.
Legemiddel: Placebo
placebo hudplaster + placebo kapsel
Legemiddel: Nikotin
nikotinplaster (7 mg/24 timer) + placebokapsel
Legemiddel: Prazosin
placeboplaster (7 mg/24 timer) + prazosinkapsel (1 mg)
Legemiddel: Nikotin + Prazosin
nikotinplaster (7 mg/24 timer) + prazosinkapsel (1 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romlig oppmerksomhetsressursallokering Oppgave reaksjonstid
Tidsramme: 5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)
gjennomsnittlig reaksjonstid for forsøk med en signaldeteksjonsrespons
5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)
Spatial Attentional Resource Allocation Feil ved utelatelse av oppgave
Tidsramme: 5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)
prosentandelen av forsøk der det ikke ble registrert respons
5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)
Rask trefffrekvens for visuell informasjonsbehandlingsoppgave
Tidsramme: 5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)
prosentandel av mål som er oppdaget
5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)
Rask visuell informasjonsbehandling Reaksjonstid for oppgave
Tidsramme: 5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)
gjennomsnittlig reaksjonstid på forsøk med korrekt respons
5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)
Endre deteksjonsoppgavenøyaktighet
Tidsramme: 5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)
prosentandel riktige svar
5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)
Endre Deteksjons reaksjonstid
Tidsramme: 5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)
gjennomsnittlig reaksjonstid på tvers av forsøk
5 timer etter påføring av plaster (=2,5 timer etter inntak av kapsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: time i 8 timer på hver testdag
slag per minutt
time i 8 timer på hver testdag
Blodtrykk
Tidsramme: time i 8 timer på hver testdag
mmHg
time i 8 timer på hver testdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00078832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen tilstand, grunnleggende vitenskap

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere