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Effets de la prazosine sur les effets d'amélioration de l'attention de la nicotine

15 août 2019 mis à jour par: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Les effets de la prazosine sur les effets d'amélioration de l'attention de la nicotine chez les non-fumeurs en bonne santé

Pour tester si des aspects spécifiques des effets d'amélioration de l'attention de la nicotine peuvent être médiés par l'activation en aval des adrénorécepteurs alpha1, l'interaction de la nicotine et de la prazosine antagoniste adrénergique alpha1 sur la performance des tâches cognitives sera testée chez des non-fumeurs humains. Les effets d'un patch de nicotine à faible dose versus un patch placebo seront testés en présence et en absence de prazosine sur 4 séances de test.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments qui activent les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine (nAChR), tels que la nicotine, ont des effets d'amélioration cognitive, et en particulier d'amélioration de l'attention, qui peuvent être bénéfiques sur le plan clinique pour les personnes atteintes de déficits cognitifs, telles que celles diagnostiquées avec la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie ou le TDAH. Les agonistes du nAChR peuvent augmenter la libération d'autres neurotransmetteurs dans le cerveau, notamment la dopamine, la noradrénaline, la sérotonine, le glutamate et le GABA. À ce jour, on ignore laquelle de ces actions est essentielle à la médiation des effets d'amélioration de l'attention des agonistes du nAChR. Une telle connaissance canaliserait les efforts de développement de médicaments sur les sous-types du nAChR exprimés sur et activant le système cible, mais pas sur des systèmes tels que le système dopaminergique sous-cortical impliqué dans les effets indésirables des agonistes du nAChR (par exemple, la dépendance).

Des études précliniques ont suggéré que le système noradrénergique est essentiel aux effets d'amélioration de l'attention de la nicotine agoniste prototypique du nAChR. L'activation des récepteurs alpha1-adrénergiques semble être impliquée dans l'élargissement de la fenêtre attentionnelle, un effet partagé avec la nicotine. Le but de la présente étude est de tester si les effets de la nicotine sur une large surveillance peuvent être médiés par les récepteurs adrénergiques alpha1 en testant l'interaction de la nicotine et de la prazosine, un antagoniste adrénergique principalement alpha1, chez des non-fumeurs humains en bonne santé. Les effets d'un patch de nicotine à faible dose par rapport à un patch placebo seront testés en présence et en l'absence de prazosine dans une conception intra-sujet 2 x 2, sur 4 sessions de test répétées, chez des non-fumeurs en bonne santé. Chaque participant est invité à effectuer une session de test, à des jours différents. À chaque séance, un patch cutané sera appliqué et une capsule administrée par voie orale. En une séance, les deux sont un placebo. Dans une autre séance, le patch contient de la nicotine (7 mg/24h) et la gélule est un placebo. Dans une autre séance, le patch est un placebo et la gélule contient 1 mg de prazosine. Dans une autre séance, le patch contient de la nicotine et la gélule contient de la prazosine. La séquence de ces conditions de test est contrebalancée et en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 21 à 55 ans.
  • N'a pas fumé plus de 40 cigarettes, cigares ou cigarillos au cours de sa vie.
  • N'a pas fumé de cigarettes, de cigares ou de cigarillos au cours de la dernière année.
  • Aucune exposition à un produit contenant de la nicotine au cours du dernier mois.
  • Vision normale ou corrigée à normale (au moins 20/80).

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Abus ou dépendance à la drogue ou à l'alcool actuellement ou au cours des 2 dernières années.
  • DSM Axe I humeur, anxiété ou trouble psychotique.
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
  • Hypertension (TA systolique au repos supérieure à 150 ou diastolique supérieure à 95 mm Hg).
  • Hypotension (TA systolique au repos inférieure à 90 ou diastolique inférieure à 60).
  • Bradycardie (fréquence cardiaque <60 bpm).
  • Fonction hépatique ou rénale altérée.
  • Asthme sévère.
  • Maladie pulmonaire obstructive.
  • Diabète de type I.
  • Utilisation de tout médicament à action centrale.
  • Utilisation de tout médicament cardiovasculaire, y compris les médicaments contre l'hypertension et les antiarythmiques.
  • Utilisation de médicaments diurétiques.
  • Antécédents ou maladies neurologiques actuelles, telles qu'un accident vasculaire cérébral, des troubles convulsifs, des maladies neurodégénératives ou un syndrome cérébral organique.
  • Trouble d'apprentissage, retard mental ou toute autre condition qui entrave la cognition.
  • Chirurgie oculaire prévue.
  • Incapacité à effectuer la tâche de traitement rapide de l'information visuelle.
  • Hypersensibilité connue à la prazosine, aux quinazolines ou à la nicotine.
  • Narcolepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude sur l'interaction nicotine-prazosine
Pendant quatre jours de test, chaque participant sera testé avec un placebo, de la nicotine seule, de la prazosine seule et de la nicotine + prazosine, dans une séquence en double aveugle.
Médicament: Placebo
patch cutané placebo + capsule placebo
Médicament: Nicotine
timbre de nicotine (7 mg/24 h) + capsule placebo
Médicament: Prazosine
patch placebo (7 mg/24h) + gélule de prazosine (1 mg)
Médicament: Nicotine + Prazosine
timbre de nicotine (7 mg/24 h) + gélule de prazosine (1 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attribution spatiale des ressources attentionnelles Temps de réaction à la tâche
Délai: 5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)
temps de réaction moyen des essais avec une réponse de détection de signal
5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)
Erreurs d'omission de tâches dans l'allocation spatiale des ressources attentionnelles
Délai: 5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)
pourcentage d'essais pour lesquels aucune réponse n'a été enregistrée
5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)
Taux de réussite des tâches de traitement rapide de l'information visuelle
Délai: 5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)
pourcentage de cibles détectées
5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)
Temps de réaction rapide de la tâche de traitement de l'information visuelle
Délai: 5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)
temps de réaction moyen sur les essais avec une réponse correcte
5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)
Changer la précision de la tâche de détection
Délai: 5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)
pourcentage de bonnes réponses
5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)
Changer le temps de réaction de détection
Délai: 5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)
temps de réaction moyen entre les essais
5 heures après l'application du patch (=2,5 heures après l'ingestion de la capsule)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: toutes les heures pendant 8 heures chaque jour de test
battements par minute
toutes les heures pendant 8 heures chaque jour de test
Pression artérielle
Délai: toutes les heures pendant 8 heures chaque jour de test
mmHg
toutes les heures pendant 8 heures chaque jour de test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00078832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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