Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Prazosin på de uppmärksamhetshöjande effekterna av nikotin

15 augusti 2019 uppdaterad av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Effekterna av prazosin på de uppmärksamhetshöjande effekterna av nikotin hos friska icke-rökare

För att testa om specifika aspekter av de uppmärksamhetshöjande effekterna av nikotin kan förmedlas av nedströmsaktivering av alfa1-adrenoceptorer, kommer interaktionen mellan nikotin och den alfa1-adrenerga antagonisten prazosin att testas på kognitiv arbetsprestation hos icke-rökare hos människor. Effekterna av ett lågdos nikotinplåster jämfört med ett placeboplåster kommer att testas i närvaro och frånvaro av prazosin under 4 testsessioner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedel som aktiverar nikotinacetylkolinreceptorer (nAChRs), såsom nikotin, har kognitiva stärkande, och i synnerhet uppmärksamhetshöjande effekter som kan vara till klinisk nytta för individer med kognitiva brister, såsom de som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom, schizofreni eller ADHD. nAChR-agonister kan öka frisättningen av andra signalsubstanser i hjärnan, inklusive dopamin, noradrenalin, serotonin, glutamat och GABA. Hittills är det okänt vilka av dessa åtgärder som är centrala för att mediera de uppmärksamhetshöjande effekterna av nAChR-agonister. Sådan kunskap skulle kanalisera läkemedelsutvecklingsinsatser till subtyper av nAChR uttryckt på och aktiverande av målsystemet, men inte system som det subkortikala dopaminsystemet involverat i oönskade effekter av nAChR-agonister (t.ex. beroende).

Prekliniska studier har föreslagit att det noradrenerga systemet är avgörande för de uppmärksamhetshöjande effekterna av den prototypiska nAChR-agonisten nikotin. Aktivering av alfa1-adrenerga receptorer verkar vara involverad i att bredda uppmärksamhetsfönstret, en effekt som delas med nikotin. Syftet med den föreliggande studien är att testa om effekterna av nikotin på bred övervakning kan förmedlas av alfa1-adrenoceptorer genom att testa interaktionen mellan nikotin och den övervägande alfa1-adrenerga antagonisten prazosin hos friska icke-rökare. Effekterna av ett lågdos nikotinplåster jämfört med ett placeboplåster kommer att testas i närvaro och frånvaro av prazosin i en 2 x 2 inom-försöksdesign, över 4 upprepade testsessioner, hos friska aldrig-rökare. Varje deltagare ombeds att slutföra för testsession, på separata dagar. Vid varje session appliceras ett hudplåster och en kapsel ges genom munnen. I en session är båda placebo. Vid en annan session innehåller plåstret nikotin (7 mg/24 timmar) och kapseln är en placebo. Vid en annan session är plåstret ett placebo och kapseln innehåller 1 mg prazosin. Vid en annan session innehåller plåstret nikotin och kapseln innehåller prazosin. Sekvensen av dessa testförhållanden är balanserad och dubbelblind.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 21 till 55 år.
  • Rökte inte mer än 40 cigaretter, cigarrer eller cigariller under hela livet.
  • Har inte rökt cigaretter, cigarrer eller cigariller det senaste året.
  • Ingen exponering för någon produkt som innehåller nikotin under den senaste månaden.
  • Normal eller korrigerad till normal syn (minst 20/80).

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Missbruk eller beroende av droger eller alkohol för närvarande eller under de senaste 2 åren.
  • DSM Axis I humör, ångest eller psykotisk störning.
  • Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
  • Hypertoni (systoliskt BP i vila över 150 eller diastoliskt över 95 mm Hg).
  • Hypotension (systoliskt BP i vila under 90 eller diastoliskt under 60).
  • Bradykardi (puls <60 slag per minut).
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Svår astma.
  • Obstruktiv lungsjukdom.
  • Typ I diabetes.
  • Användning av centralt aktiva läkemedel.
  • Användning av kardiovaskulära läkemedel, inklusive blodtrycksmediciner och antiarytmika.
  • Användning av diuretika.
  • Historik av eller aktuella neurologiska sjukdomar, såsom stroke, krampanfall, neurodegenerativa sjukdomar eller organiskt hjärnsyndrom.
  • Inlärningssvårigheter, mental retardation eller något annat tillstånd som hindrar kognition.
  • Planerad ögonoperation.
  • Oförmåga att utföra den snabba visuella informationsbearbetningsuppgiften.
  • Känd överkänslighet mot prazosin, eventuella kinazoliner eller nikotin.
  • Narkolepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotin-prazosin interaktionsstudie
Under fyra testdagar kommer varje deltagare att testas med placebo, enbart nikotin, enbart prazosin och nikotin + prazosin, i en dubbelblind sekvens.
Läkemedel: Placebo
placebo hudplåster + placebo kapsel
Läkemedel: Nikotin
nikotinplåster (7 mg/24 timmar) + placebokapsel
Läkemedel: Prazosin
placeboplåster (7 mg/24 timmar) + prazosinkapsel (1 mg)
Läkemedel: Nikotin + Prazosin
nikotinplåster (7 mg/24 timmar) + prazosinkapsel (1 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spatial Attentional Resource Allocation Uppgiftens reaktionstid
Tidsram: 5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)
genomsnittlig reaktionstid för försök med ett signaldetekteringssvar
5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)
Spatial Attentional Resource Allocation Fel utelämnade uppgifter
Tidsram: 5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)
procentandel av försök där inget svar registrerades
5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)
Snabb träfffrekvens för visuell informationsbearbetning
Tidsram: 5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)
procentandel av mål som upptäckts
5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)
Snabb visuell informationsbearbetning Uppgiftens reaktionstid
Tidsram: 5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)
genomsnittlig reaktionstid på försök med korrekt svar
5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)
Ändra detektionsuppgiftens noggrannhet
Tidsram: 5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)
procent av korrekta svar
5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)
Ändra Detektions reaktionstid
Tidsram: 5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)
genomsnittlig reaktionstid över försök
5 timmar efter applicering av plåstret (=2,5 timmar efter intag av kapsel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken: hjärtfrekvens
Tidsram: varje timme i 8 timmar på varje testdag
slag per minut
varje timme i 8 timmar på varje testdag
Blodtryck
Tidsram: varje timme i 8 timmar på varje testdag
mmHg
varje timme i 8 timmar på varje testdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00078832

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera