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障害のある子どもたちを支援するレスパイトワーカーのための疼痛評価および管理プログラムの有効性

2019年5月5日 更新者:Meghan McMurtry、University of Guelph

痛みについて話しましょう: 知的障害と発達障害を持つ子供たちを支援するレスパイト労働者のための痛みの評価と管理のトレーニング プログラムの有効性をテストするランダム化比較試験

この研究は、発達障害のある子供たちを支援するレスパイトケア提供者に対する疼痛トレーニング実施の、(a) 疼痛評価と管理関連の知識、(b) 疼痛評価の実現可能性、自信、スキルに関する参加者の自己評価の認識、および管理、および (c) 戦略の使用。 参加者の半数は疼痛研修を受け、半数は家族中心のケアに関する研修を受け、フォローアップ終了後に疼痛研修を受ける予定です。

調査の概要

詳細な説明

背景情報: 日常的な痛みは、知的障害/発達障害 (I/DD) を持つ子供によく見られます。 この集団における痛みの管理が不十分であることはよくある問題であり、これはおそらく、これらの子供たちが痛みを効果的に伝える能力がないことが原因であると考えられます。 残念なことに、これらの子供たちの多くは、痛みの経験を正確に自己報告したり、効果的に伝えることができません。 したがって、介護者は多くの場合、痛みを評価する責任があります。 研究は専門家や親に焦点を当てているが、I/DDの子供がレスパイトワーカーなど他の人からケアを受けることも一般的である。 研究者らは最近、レスパイト労働者とこの集団との経験がほとんどまたはまったくない人々が抱く痛みに関する信念の間に違いがあることを発見した。 具体的には、レスパイト職員らは、重度のI/DDを患う子どものかなり多くの割合が、定型発達の子どもよりも痛みを感じていないと信じていた。 これは、I/DDの子供たちは同様の痛みの知覚を持っているが、それを異なる方法で(例えば、特異な行動を通じて)伝えていることを示唆する研究に反している。 したがって、I/DD の子供が痛みを感じているときに、レスパイト職員が重要な合図を見逃す可能性があります。 そのため、研究者らは、I/DDの子供たちを支援するレスパイト労働者を対象とした疼痛訓練プログラムを開発し、試験的に成功させた。 このプログラムは、レスパイト従事者の疼痛関連の知識の向上、ならびにこの小児集団に対する疼痛の評価と管理の実現可能性に関する認識、および彼ら自身の自信とスキルを向上させるという初期の成功を実証しました。

ランダム化対照試験内で、この研究の目的は、レスパイト労働者の(a) 痛みに関する知識、(b) 痛みの実現可能性についての自己評価認識に対する「痛みについて話そう」レスパイト労働者訓練プログラムの有効性をさらにテストすることです。 (c) レスパイト設定における I/DD の子供に特有の痛みの評価と管理戦略の使用。 参加者は、疼痛トレーニング(またはコントロールトレーニング)の提供の直前と直後にアンケートに回答します。 トレーニングの約 1 か月後、参加者は 3 回目のアンケートに回答し、痛みの評価と管理戦略の使用に関するフォーカス グループに参加します。

この一連の研究の長期的な目的は、1) レスパイト従事者の痛みの評価と管理能力を向上させ、その結果、2) I/DD の子供の苦しみと管理が不十分な痛みのレベルを軽減することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1G2W1
        • University of Guelph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語が堪能であること
  • 発達障害のある子どもたち(0~18歳)にレスパイトケアを提供する現役レスパイトワーカー

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みのトレーニングについて話しましょう
参加者は事前、事後、事後対策を完了し、疼痛トレーニングプログラムを受けます。 痛みの評価と管理のトレーニングは、Genikらによって以前に開発され、試験的に実施されたトレーニングに基づいています。 (2017年)。 トレーニングは、研究全体を通じて同じ研究者 (L.G.) によって進行されます。
アーム/グループの説明を参照してください。
偽コンパレータ:家族中心のケア研修
参加者は介入時と同じ措置をすべて完了しますが、家族中心のケアに関するトレーニングを受けます。 このトレーニングは、CanChild の Andrea Cross (博士候補者) によって進行され、小児障害の F-words (機能、家族、フィットネス、楽しみ、友達、将来; Rosenbaum & Gorter、2012) に関連するものになります。
アーム/グループの説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入グループ内での知的障害および発達障害のある人の痛みを理解するためのアンケートのスコアのベースラインからの変化 - 改訂版
時間枠:ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
痛みに関する知識の評価
ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
介入グループ内での、知的障害および発達障害のある人の痛みを理解するためのアンケートのスコアの投稿からの変更(つまり、維持) - 改訂
時間枠:事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
痛みに関する知識の評価
事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
知的障害・発達障害者の痛み理解アンケートの群間得点差 - 改訂版
時間枠:投稿(研修終了後30分以内)
痛みに関する知識の評価
投稿(研修終了後30分以内)
知的障害・発達障害者の痛み理解アンケートの群間得点差 - 改訂版
時間枠:フォローアップ(研修後約1ヶ月)
痛みに関する知識の評価
フォローアップ(研修後約1ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価の実現可能性に関する評価におけるグループ間の差異
時間枠:投稿(研修終了後30分以内)
研究者は、疼痛評価の実現可能性についての参加者の認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく実現不可能) - 10 (非常に/非常に実現可能) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
投稿(研修終了後30分以内)
痛みの評価の実現可能性に関する評価におけるグループ間の差異
時間枠:フォローアップ(研修後約1ヶ月)
研究者は、参加者の痛み評価の実現可能性についての認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく実現不可能) - 10 (非常に/非常に実現可能) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
フォローアップ(研修後約1ヶ月)
疼痛管理の実現可能性に関するグループ間の評価の違い
時間枠:投稿(研修終了後30分以内)
研究者は、疼痛管理の実現可能性についての参加者の認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく実現不可能) - 10 (非常に/非常に実現可能) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
投稿(研修終了後30分以内)
疼痛管理の実現可能性に関するグループ間の評価の違い
時間枠:フォローアップ(研修後約1ヶ月)
研究者は、疼痛管理の実現可能性についての参加者の認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく実現不可能) - 10 (非常に/非常に実現可能) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
フォローアップ(研修後約1ヶ月)
痛みの評価能力に対する認識された信頼度のグループ間の差異評価
時間枠:投稿(研修終了後30分以内)
研究者は、参加者の痛みの評価能力に対する自信を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく自信がない) - 10 (非常に/非常に自信がある) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
投稿(研修終了後30分以内)
痛みの評価能力に対する認識された信頼度のグループ間の差異評価
時間枠:フォローアップ(研修後約1ヶ月)
研究者は、参加者の痛みの評価能力に対する自信を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく自信がない) - 10 (非常に/非常に自信がある) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
フォローアップ(研修後約1ヶ月)
疼痛管理能力に対する認識された自信の評価はグループ間で異なる
時間枠:投稿(研修終了後30分以内)
研究者は、参加者の痛み管理能力に対する自信を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく自信がない) - 10 (非常に/非常に自信がある) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
投稿(研修終了後30分以内)
疼痛管理能力に対する認識された自信の評価はグループ間で異なる
時間枠:フォローアップ(研修後約1ヶ月)
研究者は、参加者の痛み管理能力に対する自信を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく自信がない) - 10 (非常に/非常に自信がある) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
フォローアップ(研修後約1ヶ月)
痛みの評価における知覚スキルのグループ間での評価の差
時間枠:投稿(研修終了後30分以内)
研究者は、参加者の痛み評価における自身のスキルに対する認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく熟練していない) ~ 10 (非常に熟練している/非常に熟練している) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
投稿(研修終了後30分以内)
痛みの評価における知覚スキルのグループ間での評価の差
時間枠:フォローアップ(研修後約1ヶ月)
研究者は、参加者の痛み評価における自身のスキルに対する認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく熟練していない) ~ 10 (非常に熟練している/非常に熟練している) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
フォローアップ(研修後約1ヶ月)
疼痛管理における認識されたスキルの評価はグループ間で異なる
時間枠:投稿(研修終了後30分以内)
研究者は、疼痛管理における自分のスキルに対する参加者の認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく熟練していない) ~ 10 (非常に熟練している/非常に熟練している) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
投稿(研修終了後30分以内)
疼痛管理における認識されたスキルの評価はグループ間で異なる
時間枠:フォローアップ(研修後約1ヶ月)
研究者は、疼痛管理における自分のスキルに対する参加者の認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく熟練していない) ~ 10 (非常に熟練している/非常に熟練している) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
フォローアップ(研修後約1ヶ月)
介入グループ内での疼痛評価の実現可能性の評価におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
研究者は、疼痛評価の実現可能性についての参加者の認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく実現不可能) - 10 (非常に/非常に実現可能) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
介入群内での疼痛管理の実現可能性の評価におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
研究者は、疼痛管理の実現可能性についての参加者の認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく実現不可能) - 10 (非常に/非常に実現可能) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
介入群内での痛みの評価に対する認識された信頼度の評価におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
研究者は、参加者の痛みの評価能力に対する自信を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく自信がない) - 10 (非常に/非常に自信がある) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
介入群内で、疼痛管理に対する認識された信頼度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
研究者は、参加者の痛み管理能力に対する自信を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく自信がない) - 10 (非常に/非常に自信がある) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
介入グループ内で、痛みの評価における知覚スキルの評価におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
研究者は、参加者の痛み評価における自身のスキルに対する認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく熟練していない) ~ 10 (非常に熟練している/非常に熟練している) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
介入群内での疼痛管理における認識スキルの評価におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
研究者は、疼痛管理における自分のスキルに対する参加者の認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく熟練していない) ~ 10 (非常に熟練している/非常に熟練している) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、ポスト(トレーニング終了後30分以内)
介入グループ内での疼痛評価の実行可能性の評価後の評価からの変更(つまり、維持)
時間枠:事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
研究者は、疼痛評価の実現可能性についての参加者の認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく実現不可能) - 10 (非常に/非常に実現可能) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
介入グループ内で、疼痛管理の実現可能性の投稿後の評価からの変更(つまり、維持)
時間枠:事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
研究者は、疼痛管理の実現可能性についての参加者の認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく実現不可能) - 10 (非常に/非常に実現可能) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
介入グループ内で、痛みの評価に対する認識された信頼度の評価が投稿から変化(つまり、維持)
時間枠:事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
研究者は、参加者の痛みの評価能力に対する自信を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく自信がない) - 10 (非常に/非常に自信がある) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
介入群内で、疼痛管理に対する認識された信頼度の評価が投稿から変化(つまり、維持)
時間枠:事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
研究者は、参加者の痛み管理能力に対する自信を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく自信がない) - 10 (非常に/非常に自信がある) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
介入グループ内で、疼痛評価における認識されたスキルの評価を投稿から変更(つまり、維持)
時間枠:事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
研究者は、参加者の痛み評価における自身のスキルに対する認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく熟練していない) ~ 10 (非常に熟練している/非常に熟練している) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
介入グループ内で、疼痛管理における認識されたスキルの評価を投稿から変更(つまり、維持)
時間枠:事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)
研究者は、疼痛管理における自分のスキルに対する参加者の認識を測定するスケールを作成しました。 0 (まったく熟練していない) ~ 10 (非常に熟練している/非常に熟練している) リッカート スケール。 スコアが高いほど良いです。
事後(研修終了後30分以内)、フォロー(研修後約1ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者作成のアンケートとフォーカスグループで示された、科学的根拠に基づいた疼痛評価と管理戦略の使用におけるグループ間の差異
時間枠:フォローアップ(研修後約1ヶ月)
科学的根拠に基づいた疼痛評価および管理戦略の使用状況の評価 (研究者が作成した自由回答式のアンケートとフォーカスグループ)
フォローアップ(研修後約1ヶ月)
研究者が作成したアンケートで示された、介入グループ内での科学的根拠に基づく疼痛評価および管理戦略の使用におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、フォローアップ(トレーニング後約1ヶ月)
科学的根拠に基づいた疼痛評価および管理戦略の使用状況の評価 (研究者作成のアンケート)
ベースライン(トレーニング開始前30分以内)、フォローアップ(トレーニング後約1ヶ月)
介入グループ内でのトレーニングの記述的評価
時間枠:投稿(研修終了後30分以内)
トレーニングプログラムの承認の評価
投稿(研修終了後30分以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2018年7月3日

研究の完了 (実際)

2018年8月2日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月5日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB16-12-696

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

痛みのトレーニングについて話しましょうの臨床試験

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