PRIMEx - 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) における経口 CXA-10 の 2 用量の研究 (PAH)
2020年8月6日 更新者：Complexa, Inc.
肺動脈性肺高血圧症の被験者における安定したバックグラウンド療法に関するCXA-10の2回投与のフェーズ2多施設、二重盲検、プラセボ対照、有効性、安全性、および薬物動態研究
これは、18 歳から 80 歳の PAH 患者 96 人を対象に、安定したバックグラウンド療法で 2 用量の CXA-10 を投与した場合の安全性、有効性、および薬物動態を評価する多施設二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳から 80 歳の PAH 患者 96 人を対象に、安定したバックグラウンド療法で 2 用量の CXA-10 を投与した場合の安全性、有効性、および薬物動態を評価する多施設二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究は、米国とヨーロッパの約 50 の研究センターで実施されます。 募集期間は約24ヶ月を予定しております。 少なくとも 96 人の被験者が研究を完了することを保証するために、約 115 人の被験者が登録されます。
各科目の研究参加は、約 8 か月続きます。 この研究は、スクリーニング期間（投薬前の30日以内）、180日（約6か月）の治療期間、および治療訪問終了後の約14日間のフォローアップ期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-2202
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital (Medstar)
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Adventhealth
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153-3328
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesotta
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University and Barnes Jewish Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10279
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital-Lindner Research Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbuilt University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Medical Campus
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedert Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free
-
London、イギリス、SW3 6HP
- Royal Brompton
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 80 歳までの男女
- 体重≧40kg
- -WHOグループ1 PHの診断を受けている必要があります
- -PH患者の機能状態クラスIIまたはIIIの世界保健機関（WHO）分類を持っている
- -右心カテーテル検査によって血行動態基準を満たす必要があります
- 肺機能検査パラメータを満たす
- 訪問時の125m以上550m以下の6MWDテスト
- -被験者は、安静時動脈酸素飽和度（SaO2）≧90％、酸素補給の有無にかかわらず、スクリーニング時にパルスオキシメトリーで測定する必要があります
- 呼吸リハビリテーションのために処方された運動プログラムに登録された被験者は、スクリーニング（訪問1）の3か月前から安定したプログラムに参加し、研究を通じて現在のレベルのリハビリテーションを維持することに同意する必要があります。 被験者が呼吸リハビリテーションのための所定の運動トレーニングプログラムに登録されていない場合、スクリーニング/ベースライン期間中または研究全体を通して登録することはできません
- シンバスタチン含有製品を受け取っている場合: 用量は 20 mg/日を超えてはなりません
- -被験者は、以前に承認された次のPAH療法のうち3つ以下を受けている必要があります：ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤、プロスタノイド、プロスタサイクリン受容体アゴニストおよび-スクリーニング時の安定した用量（3か月以上）（訪問1）
除外基準:
- CMRI イメージングの禁忌
- WHO グループ 2、3、4、および 5 の肺高血圧症
- -修復されていない先天性心疾患および重大な先天性心疾患（すなわち、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、および動脈管開存症）がスクリーニングの1年未満前に修復された（訪問1）（肺高血圧症のグループ1分類）
- QTcF > 500 ミリ秒
- -過去90日以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群
- -過去90日以内の脳血管障害/一過性脳虚血発作（CVA/TIA）
- -過去90日以内の左心不全による入院
- -軽度の逆流または軽度の狭窄を超えると定義された臨床的に重要な大動脈または僧帽弁疾患;心膜収縮;拘束性または収縮性心筋症;左心室機能障害 (LVEF < 50%);左心室流出閉塞;症候性冠動脈疾患;自律神経性低血圧;または体液の枯渇
- 慢性心房細動および生命を脅かす不整脈
- -先天性QTc延長症候群または心臓の理由による突然または突然の予期せぬ死の個人または家族歴
- 臨床的に重大な貧血
- -重度の肝障害または活動性慢性肝炎
- -スクリーニング前の2週間以内に静脈内変力薬を受け取る
- -狭心症または長時間作用型または短時間作用型硝酸塩で治療された他の状態の病歴 <12週間のスクリーニング
- -プレドニゾンの投与量> 15mg /日または免疫抑制薬の変更< 12週間前 スクリーニング（訪問1）
- アルコールまたは違法薬物の乱用の最近（1年以内）の歴史。
- -少なくとも5年間病気の証拠がない、原発性悪性腫瘍の病歴
- -30日または5半減期以内の治験薬またはデバイスによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CXA-10 75mg
CXA-10 75mgを1日1回朝服用
|
CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) は、ニトロオレイン酸 (OA-NO2) の特定の異性体です。
|
|
アクティブコンパレータ：CXA-10 150mg
CXA-10 150mgを1日1回朝服用
|
CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) は、ニトロオレイン酸 (OA-NO2) の特定の異性体です。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回朝服用
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右室駆出率 (RVEF)
時間枠：6ヵ月
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• 心臓 MRI で測定された右心室駆出率 (RVEF) によって評価された PAH 患者に 6 か月間投与された安定したバックグラウンド療法に対する CXA-10 の経口投与の有効性を判断する
|
6ヵ月
|
|
肺血管抵抗 (PVR)
時間枠：6ヵ月
|
• 右心カテーテル検査 (RHC) によって測定される肺血管抵抗 (PVR) によって評価される PAH の被験者に 6 か月間投与された安定したバックグラウンド療法に対する CXA-10 の経口投与の有効性を判断すること。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徒歩6分（6MWD）
時間枠：6ヵ月
|
6分の歩行距離（6MWD）で評価されたPAHの被験者に6か月間投与された安定したバックグラウンド療法に対するCXA-10の経口投与の有効性を決定する
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Theo Danoff, MD、Complexa, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年8月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月5日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CXA-10-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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