オキサリプラチン治療中のステージ III 患者における無病生存層別化のための Immunoscore®結腸検査の予後的価値
2019年2月26日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
オキサリプラチン治療下のステージ III 患者における無病生存層別化のための Immunoscore®結腸検査の予後的価値：IDEA France Study の補助的研究
主な目的は、Immunoscore® テスト (IS0 ～ IS4) が、オキサリプラチンベースのアジュバント療法を受けているステージ III の患者のうち、再発または死亡のいずれか早い方のリスクが高い (IS 0 ～ 1) 患者を特定できることを検証することです。
次に、無病生存期間（DFS）を予測するための Immunoscore® Colon の予後値は、IDEA 試験の各アーム（6 か月および 3 か月の治療）でオキサリプラチン治療を受けているステージ III の患者で評価されます。
最後に、DFS を階層化するための Immunoscore® テストの付加価値を、標準的な臨床的および生物学的パラメーターと腫瘍の特徴の間で評価します。
調査の概要
詳細な説明
ステージ III の結腸癌の外科的切除を受け、IDEA France 試験で修正 FOLFOX 6 または CAPOX による 6 か月または 3 か月のアジュバント療法を受けるように無作為に割り付けられた男女両方の成人患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Hôpital Saint Antoine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステージIIIの結腸癌の外科的切除を受けた男女両方の成人患者
説明
包含基準:
- 患者および腫瘍の特徴; 3年間の臨床フォローアップ
- 他のマーカーに関するデータ (例: MSI)
- コア腫瘍 + 浸潤マージン領域を含む FFPE ブロックが利用可能
除外基準:
•ブアン固定液
サンプルの種類:
• 症例ごとに隣接する FFPE スライス (各 4 μm) (ただし、CD3 には 1 枚、CD8 には 1 枚のスライドのみが必要ですが、腫瘍の中心 (CT) と浸潤縁 (IM) は FFPE ブロックから 4 か月以内に切り取られています)。 Immunoscore® 検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
3ヶ月の治療
FOLFOX または CAPOX
|
オキサリプラチンベースのアジュバント療法下で再発または死亡のリスクが高い（IS 0～1）患者を特定すること。
|
|
6ヶ月の治療
FOLFOX または CAPOX
|
オキサリプラチンベースのアジュバント療法下で再発または死亡のリスクが高い（IS 0～1）患者を特定すること。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
|
DFS は、無作為化から再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
二次結腸癌はDFSイベントと見なされますが、結腸以外の腫瘍は分析では無視されます。
フォローアップ中に定義されたイベントが観察されなかった患者は、再発または二次原発結腸癌の証拠を示さなかった最後の疾患評価の日に打ち切られます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thierry ANDRE, MD、Hôpital Saint Antoine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (予想される)
2019年6月15日
研究の完了 (予想される)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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