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Valeur pronostique du test Immunoscore® Colon pour la stratification de la survie sans maladie chez les patients de stade III sous traitement à l'oxaliplatine

26 février 2019 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Valeur pronostique du test Immunoscore® Colon pour la stratification de la survie sans maladie chez les patients de stade III sous traitement à l'oxaliplatine : une étude ancillaire de l'étude IDEA France

L'objectif principal est de valider que le test Immunoscore® (IS0 à IS4) est capable d'identifier les patients à haut risque (IS 0-1) de rechute ou de décès selon la première éventualité parmi les patients de stade III sous traitement adjuvant à base d'oxaliplatine.

Ensuite, la valeur pronostique d'Immunoscore® Colon pour prédire la survie sans maladie (DFS) sera évaluée chez les patients de stade III sous traitement à l'oxaliplatine dans chaque bras de l'essai IDEA (6 mois et 3 mois de traitement).

Enfin, la valeur additive du test Immunoscore® pour stratifier la DFS sera évaluée parmi les paramètres cliniques et biologiques standards et les caractéristiques tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients adultes des deux sexes ayant subi une résection chirurgicale d'un carcinome du côlon de stade III et randomisés pour recevoir un traitement adjuvant de 6 mois ou 3 mois avec FOLFOX 6 modifié ou CAPOX dans l'essai IDEA France.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Hopital Saint Antoine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient adulte des deux sexes ayant subi une résection chirurgicale d'un carcinome du côlon de stade III

La description

Critère d'intégration:

  • Caractéristiques du patient et de la tumeur ; Suivi clinique de 3 ans
  • Les données concernant d'autres marqueurs (par ex. MSI)
  • Blocs FFPE disponibles, y compris tumeur centrale + régions marginales invasives

Critère d'exclusion:

• Bouin fixateur

Échantillon type:

• tranches FFPE adjacentes (4 μm chacune) par cas (bien qu'une seule lame soit nécessaire pour CD3 et une pour CD8, avec le centre de la tumeur (CT) et la marge invasive (IM) coupées des blocs FFPE pas plus de 4 mois avant la Test Immunoscore®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cure de 3 mois
FOLFOX ou CAPOX
Test diagnostique: Test immunoscore
Identifier les patients à haut risque (IS 0-1) de rechute ou de décès sous traitement adjuvant à base d'oxaliplatine.
Cure de 6 mois
FOLFOX ou CAPOX
Test diagnostique: Test immunoscore
Identifier les patients à haut risque (IS 0-1) de rechute ou de décès sous traitement adjuvant à base d'oxaliplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute ou le décès, selon la première éventualité. Les cancers secondaires du côlon sont considérés comme des événements DFS, alors que les tumeurs non du côlon doivent être ignorées dans l'analyse. Les patients sans événements définis observés au cours du suivi seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie qui n'a montré aucun signe de rechute ou de cancer primaire secondaire du côlon.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Collaborateurs

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thierry ANDRE, MD, Hopital Saint Antoine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDEA ancillary study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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