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옥살리플라틴 치료를 받는 III기 환자의 무병 생존 계층화에 대한 Immunoscore® 결장 검사의 예후적 가치

2019년 2월 26일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

옥살리플라틴 치료를 받는 3기 환자의 무병 생존 계층화에 대한 Immunoscore® 결장 검사의 예후적 가치: IDEA 프랑스 연구의 보조 연구

1차 목표는 Immunoscore® 테스트(IS0~IS4)가 옥살리플라틴 기반 보조 요법을 받는 3기 환자 중에서 먼저 발생하는 재발 또는 사망 위험이 높은(IS 0-1) 환자를 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.

그런 다음 IDEA 시험(6개월 및 3개월 치료)의 각 부문에서 옥살리플라틴 치료 하의 III기 환자에서 무병 생존(DFS)을 예측하기 위한 Immunoscore® Colon의 예후 가치를 평가할 것입니다.

마지막으로, DFS를 계층화하기 위한 Immunoscore® 테스트의 부가 가치는 표준 임상 및 생물학적 매개변수와 종양 특징 사이에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

IDEA France 시험에서 3기 결장암의 외과적 절제술을 받고 변형된 FOLFOX 6 또는 CAPOX로 6개월 또는 3개월 보조 요법을 받도록 무작위 배정된 두 성별의 성인 환자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

III기 대장암의 외과적 절제술을 받은 남녀 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 환자 및 종양 특성; 3년 임상 추적
  • 다른 마커에 관한 데이터(예: MSI)
  • 코어 종양 + 침윤성 마진 영역을 포함하여 사용 가능한 FFPE 블록

제외 기준:

• 부인고정제

샘플 유형:

• 사례당 인접한 FFPE 슬라이스(각각 4μm)(CD3에는 슬라이드 하나만 필요하고 CD8에는 슬라이드 하나만 필요하며 종양 중심(CT) 및 FFPE 블록에서 절단된 침윤성 마진(IM)은 Immunoscore® 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3개월 치료
FOLFOX 또는 CAPOX
진단 검사: 면역 점수 테스트
옥살리플라틴 기반 보조 요법에서 재발 또는 사망 위험이 높은(IS 0-1) 환자를 식별합니다.
6개월 치료
FOLFOX 또는 CAPOX
진단 검사: 면역 점수 테스트
옥살리플라틴 기반 보조 요법에서 재발 또는 사망 위험이 높은(IS 0-1) 환자를 식별합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(DFS)
기간: 3 년
DFS는 무작위 배정에서 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다. 속발성 결장암은 DFS 사건으로 간주되는 반면, 비결장 종양은 분석에서 무시됩니다. 후속 조치 동안 관찰된 정의된 사건이 ​​없는 환자는 재발 또는 이차 원발성 결장암의 증거가 없는 마지막 질병 평가 날짜에 검열될 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

협력자

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

수사관

  • 연구 책임자: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDEA ancillary study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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