Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoscore®-koolontestin ennustearvo taudista vapaan eloonjäämisen kerrostumiselle vaiheen III potilailla, jotka saavat oksaliplatiinihoitoa

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Immunoscore®-koolontestin ennustearvo taudista vapaan eloonjäämisen kerrostumiselle vaiheen III potilailla, jotka saavat oksaliplatiinihoitoa: IDEA France -tutkimuksen lisätutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa, että Immunoscore®-testi (IS0–IS4) pystyy tunnistamaan potilaat, joilla on suuri riski (IS 0-1) uusiutumisen tai kuoleman syntymiselle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin vaiheen III potilailla, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista adjuvanttihoitoa.

Sitten Immunoscore® Colonin ennustearvo sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) ennustamiseksi arvioidaan vaiheen III potilailla, jotka saavat oksaliplatiinihoitoa kummassakin IDEA-tutkimuksen haarassa (6 kuukauden ja 3 kuukauden hoito).

Lopuksi Immunoscore®-testin additiivinen arvo DFS:n kerrostamiseksi arvioidaan standardien kliinisten ja biologisten parametrien ja kasvaimen ominaisuuksien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molempien sukupuolten aikuispotilaat, joille on tehty leikkauksen vaiheen III paksusuolensyövän resektio ja jotka on satunnaistettu saamaan 6 tai 3 kuukauden adjuvanttihoitoa modifioidulla FOLFOX 6:lla tai CAPOX:lla IDEA France -tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint Antoine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien sukupuolten aikuinen potilas, jolle on tehty leikkauksen vaiheen III paksusuolensyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ja kasvaimen ominaisuudet; 3 vuoden kliininen seuranta
  • Tietoja muista markkereista (esim. MSI)
  • Saatavilla FFPE-lohkoja, mukaan lukien ydinkasvain + invasiiviset marginaalialueet

Poissulkemiskriteerit:

• Bouin-kiinnitysaine

Näytetyyppi:

• vierekkäiset FFPE-viipaleet (4 μm kukin) tapausta kohden (vaikka CD3:lle ja CD8:lle tarvitaan vain yksi objektilasi, jossa kasvaimen keskus (CT) ja invasiivinen marginaali (IM) leikataan FFPE-lohkoista enintään 4 kuukautta ennen Immunoscore®-testaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3 kuukauden hoito
FOLFOX tai CAPOX
Diagnostinen testi: Immunoscore testi
Tunnistaa potilaita, joilla on suuri riski (IS 0-1) uusiutua tai kuolla oksaliplatiinipohjaisen adjuvanttihoidon aikana.
6 kuukauden hoito
FOLFOX tai CAPOX
Diagnostinen testi: Immunoscore testi
Tunnistaa potilaita, joilla on suuri riski (IS 0-1) uusiutua tai kuolla oksaliplatiinipohjaisen adjuvanttihoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Toissijaisia ​​paksusuolen syöpiä pidetään DFS-tapahtumina, kun taas ei-koolonkasvaimia ei oteta huomioon analyysissä. Potilaat, joilla ei ole havaittu seurannan aikana määritettyjä tapahtumia, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä, joka ei osoittanut merkkejä uusiutumisesta tai sekundaarisesta primaarisesta paksusuolen syövästä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Yhteistyökumppanit

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDEA ancillary study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Immunoscore testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa