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Prognostischer Wert des Immunoscore®-Darmtests für die Stratifizierung des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten im Stadium III unter Oxaliplatin-Behandlung

26. Februar 2019 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Prognostischer Wert des Immunoscore®-Darmtests für die Stratifizierung des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten im Stadium III unter Oxaliplatin-Behandlung: eine ergänzende Studie der Studie IDEA France

Das primäre Ziel ist die Validierung, dass der Immunoscore®-Test (IS0 bis IS4) in der Lage ist, Patienten mit hohem Risiko (IS 0-1) für einen Rückfall oder Tod zu identifizieren, je nachdem, was bei Patienten im Stadium III unter einer adjuvanten Therapie auf Oxaliplatin-Basis zuerst eintritt.

Anschließend wird der prognostische Wert von Immunoscore® Colon zur Vorhersage des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patienten im Stadium III unter Oxaliplatin-Behandlung in jedem Arm der IDEA-Studie (6-monatige und 3-monatige Behandlung) bewertet.

Schließlich wird der additive Wert des Immunoscore®-Tests zur Stratifizierung des DFS unter klinischen und biologischen Standardparametern und Tumormerkmalen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer chirurgischen Resektion eines Kolonkarzinoms im Stadium III unterzogen und randomisiert wurden, um eine 6-monatige oder 3-monatige adjuvante Therapie mit modifiziertem FOLFOX 6 oder CAPOX in der Studie IDEA France zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient beiderlei Geschlechts, der sich einer chirurgischen Resektion eines Kolonkarzinoms im Stadium III unterzogen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten- und Tumormerkmale; Klinische Nachsorge über 3 Jahre
  • Daten zu anderen Markern (z. MSI)
  • FFPE-Blöcke verfügbar, einschließlich Kerntumor + invasive Randregionen

Ausschlusskriterien:

• Bouin-Fixiermittel

Beispielstyp:

• benachbarte FFPE-Scheiben (jeweils 4 μm) pro Fall (obwohl nur ein Objektträger für CD3 und einer für CD8 erforderlich ist, wobei das Zentrum des Tumors (CT) und der invasive Rand (IM) nicht mehr als 4 Monate vor dem Schnitt aus FFPE-Blöcken geschnitten werden Immunoscore®-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3 Monate Behandlung
FOLFOX oder CAPOX
Diagnosetest: Immunscore-Test
Zur Identifizierung von Patienten mit hohem Rückfall- oder Todesrisiko (IS 0-1) unter Oxaliplatin-basierter adjuvanter Therapie.
6 Monate Behandlung
FOLFOX oder CAPOX
Diagnosetest: Immunscore-Test
Zur Identifizierung von Patienten mit hohem Rückfall- oder Todesrisiko (IS 0-1) unter Oxaliplatin-basierter adjuvanter Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Sekundäre Kolonkarzinome gelten als DFS-Ereignisse, wohingegen Nicht-Kolontumoren in der Analyse zu vernachlässigen sind. Patienten, bei denen während der Nachsorge keine definierten Ereignisse beobachtet wurden, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert, die keinen Hinweis auf einen Rückfall oder sekundären primären Dickdarmkrebs ergab.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Mitarbeiter

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Ermittler

  • Studienleiter: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEA ancillary study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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