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Valor prognóstico do teste de cólon Immunoscore® para estratificação de sobrevida livre de doença em pacientes em estágio III sob tratamento com oxaliplatina

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Valor prognóstico do teste de cólon Immunoscore® para estratificação de sobrevida livre de doença em pacientes em estágio III sob tratamento com oxaliplatina: um estudo auxiliar do estudo IDEA France

O objetivo principal é validar que o teste Immunoscore® (IS0 a IS4) é capaz de identificar pacientes com alto risco (IS 0-1) de recaída ou morte, o que ocorrer primeiro entre pacientes em estágio III sob terapia adjuvante à base de oxaliplatina.

Em seguida, o valor prognóstico do Immunoscore® Colon para prever a sobrevida livre de doença (DFS) será avaliado em pacientes em estágio III sob tratamento com oxaliplatina em cada braço do estudo IDEA (tratamento de 6 meses e 3 meses).

Finalmente, o valor aditivo do teste Immunoscore® para estratificar o DFS será avaliado entre parâmetros clínicos e biológicos padrão e características tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos de ambos os sexos submetidos à ressecção cirúrgica de carcinoma de cólon estágio III e randomizados para receber terapia adjuvante de 6 ou 3 meses com FOLFOX 6 ou CAPOX modificado no estudo IDEA France.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Hôpital Saint Antoine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente adulto de ambos os sexos submetido à ressecção cirúrgica de carcinoma de cólon estádio III

Descrição

Critério de inclusão:

  • Características do paciente e do tumor; Acompanhamento clínico de 3 anos
  • Dados relativos a outros marcadores (ex. MSI)
  • Blocos FFPE disponíveis, incluindo tumor central + regiões marginais invasivas

Critério de exclusão:

• Fixador Bouin

Tipo de amostra:

• fatias FFPE adjacentes (4 μm cada) por caso (embora apenas uma lâmina seja necessária para CD3 e uma para CD8, com centro do tumor (CT) e a margem invasiva (IM) cortada de blocos FFPE não mais que 4 meses antes do Teste Immunoscore®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
3 meses de tratamento
FOLFOX ou CAPOX
Teste de diagnostico: Teste de imunoscore
Identificar pacientes com alto risco (IS 0-1) de recaída ou morte sob terapia adjuvante à base de oxaliplatina.
6 meses de tratamento
FOLFOX ou CAPOX
Teste de diagnostico: Teste de imunoscore
Identificar pacientes com alto risco (IS 0-1) de recaída ou morte sob terapia adjuvante à base de oxaliplatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a recaída ou morte, o que ocorrer primeiro. Os cânceres de cólon secundários são considerados como eventos DFS, enquanto os tumores não-cólon devem ser desconsiderados na análise. Os pacientes sem eventos definidos observados durante o acompanhamento serão censurados na data da última avaliação da doença que não mostrou evidência de recidiva ou câncer de cólon primário secundário.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Colaboradores

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDEA ancillary study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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