Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af Immunoscore® kolontesten for sygdomsfri overlevelsesstratificering hos trin III-patienter under Oxaliplatin-behandling

26. februar 2019 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Prognostisk værdi af Immunoscore® kolontesten for sygdomsfri overlevelsesstratificering i trin III-patienter under Oxaliplatin-behandling: en supplerende undersøgelse af IDEA France-undersøgelsen

Det primære formål er at validere, at Immunoscore®-testen (IS0 til IS4) er i stand til at identificere patienter med høj risiko (IS 0-1) for tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først blandt trin III-patienter under oxaliplatin-baseret adjuverende terapi.

Derefter vil den prognostiske værdi af Immunoscore® Colon til at forudsige sygdomsfri overlevelse (DFS) blive vurderet hos trin III-patienter under Oxaliplatin-behandling i hver arm af IDEA-studiet (6-måneders og 3-måneders behandling).

Endelig vil den additive værdi af Immunoscore®-testen til at stratificere DFS blive evalueret blandt standard kliniske og biologiske parametre og tumoregenskaber.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter af begge køn, som har gennemgået kirurgisk resektion af stadium III coloncarcinom og randomiseret til at modtage en 6-måneders eller 3-måneders adjuverende behandling med modificeret FOLFOX 6 eller CAPOX i IDEA France-studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient af begge køn, der har gennemgået kirurgisk resektion af stadium III coloncarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient- og tumorkarakteristika; 3-års klinisk opfølgning
  • Data vedrørende andre markører (f. MSI)
  • FFPE-blokke tilgængelige, inklusive kernetumor + invasive marginregioner

Ekskluderingskriterier:

• Bouin fiksativ

Prøvetype:

• tilstødende FFPE-skiver (4 μm hver) pr. sag (selvom der kun kræves et objektglas til CD3 og et til CD8, med tumorcentrum (CT) og den invasive margin (IM) skåret fra FFPE-blokke højst 4 måneder før Immunoscore® test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3 måneders behandling
FOLFOX eller CAPOX
Diagnostisk test: Immunscore test
At identificere patienter med høj risiko (IS 0-1) for tilbagefald eller død under oxaliplatin-baseret adjuverende behandling.
6 måneders behandling
FOLFOX eller CAPOX
Diagnostisk test: Immunscore test
At identificere patienter med høj risiko (IS 0-1) for tilbagefald eller død under oxaliplatin-baseret adjuverende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
DFS er defineret som tiden fra randomisering til tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Sekundære tyktarmskræft betragtes som DFS-hændelser, hvorimod ikke-tyktarms-tumorer skal ses bort fra i analysen. Patienter uden definerede hændelser observeret under opfølgningen vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsevaluering, som ikke viste tegn på tilbagefald eller sekundær primær tyktarmskræft.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Samarbejdspartnere

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Efterforskere

  • Studieleder: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEA ancillary study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Immunscore test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner