Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde för Immunoscore® kolontest för sjukdomsfri överlevnadsstratifiering hos patienter i stadium III under Oxaliplatin-behandling

26 februari 2019 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Prognostiskt värde av Immunoscore® kolontest för sjukdomsfri överlevnadsstratifiering hos patienter i stadium III under Oxaliplatin-behandling: en kompletterande studie av IDEA France-studien

Det primära syftet är att validera att Immunoscore®-testet (IS0 till IS4) kan identifiera patienter med hög risk (IS 0-1) för återfall eller död, beroende på vad som inträffar först bland patienter i stadium III under oxaliplatinbaserad adjuvant terapi.

Sedan kommer det prognostiska värdet av Immunoscore® Colon för att förutsäga sjukdomsfri överlevnad (DFS) att bedömas hos patienter i stadium III under Oxaliplatin-behandling i varje arm av IDEA-studien (6 månader och 3 månaders behandling).

Slutligen kommer det additiva värdet av Immunoscore®-testet för att stratifiera DFS att utvärderas bland vanliga kliniska och biologiska parametrar och tumöregenskaper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter av båda könen som har genomgått kirurgisk resektion av tjocktarmscancer i stadium III och randomiserades för att få en 6-månaders eller 3-månaders adjuvansbehandling med modifierad FOLFOX 6 eller CAPOX i IDEA France-studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen patient av båda könen som har genomgått kirurgisk resektion av stadium III kolonkarcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient- och tumöregenskaper; 3-års klinisk uppföljning
  • Data om andra markörer (t.ex. MSI)
  • FFPE-block tillgängliga, inklusive kärntumör + invasiva marginalregioner

Exklusions kriterier:

• Bouin fixativ

Provtyp:

• intilliggande FFPE-skivor (4 μm vardera) per fall (även om endast ett objektglas krävs för CD3 och ett för CD8, med tumörcentrum (CT) och den invasiva marginalen (IM) skuren från FFPE-block högst 4 månader före Immunoscore®-testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3 månaders behandling
FOLFOX eller CAPOX
Diagnostiskt test: Immunoscore test
Att identifiera patienter med hög risk (IS 0-1) för återfall eller död under oxaliplatinbaserad adjuvansbehandling.
6 månaders behandling
FOLFOX eller CAPOX
Diagnostiskt test: Immunoscore test
Att identifiera patienter med hög risk (IS 0-1) för återfall eller död under oxaliplatinbaserad adjuvansbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
DFS definieras som tiden från randomisering till återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först. Sekundära tjocktarmscancer betraktas som DFS-händelser, medan icke-kolontumörer ska bortses från i analysen. Patienter utan definierade händelser som observerats under uppföljningen kommer att censureras vid datumet för den senaste sjukdomsutvärderingen som inte visade några tecken på återfall eller sekundär primär koloncancer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Samarbetspartners

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Utredare

  • Studierektor: Thierry ANDRE, MD, Hopital Saint Antoine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDEA ancillary study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Immunoscore test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera