Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение теста Immunoscore® Colon Test для стратификации безрецидивной выживаемости у пациентов со стадией III, получающих лечение оксалиплатином

26 февраля 2019 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Прогностическая ценность теста Immunoscore® Colon Test для стратификации безрецидивной выживаемости у пациентов со стадией III, получающих лечение оксалиплатином: дополнительное исследование исследования IDEA France

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить, что тест Immunoscore® (от IS0 до IS4) способен выявлять пациентов с высоким риском (IS 0-1) рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит первым среди пациентов III стадии, получающих адъювантную терапию на основе оксалиплатина.

Затем прогностическое значение Immunoscore® Colon для прогнозирования безрецидивной выживаемости (DFS) будет оцениваться у пациентов со стадией III, получающих лечение оксалиплатином в каждой группе исследования IDEA (6-месячное и 3-месячное лечение).

Наконец, аддитивная ценность теста Immunoscore® для стратификации DFS будет оцениваться среди стандартных клинических и биологических параметров и характеристик опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты обоего пола, перенесшие хирургическую резекцию рака толстой кишки III стадии и рандомизированные для получения 6-месячной или 3-месячной адъювантной терапии модифицированным FOLFOX 6 или CAPOX в исследовании IDEA France.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент обоего пола, перенесший хирургическую резекцию рака толстой кишки III стадии.

Описание

Критерии включения:

  • Характеристики пациента и опухоли; 3-летнее клиническое наблюдение
  • Данные о других маркерах (напр. МСИ)
  • Доступны блоки FFPE, включая основную опухоль + инвазивные маргинальные области

Критерий исключения:

• Фиксатор Буэна

Тип образца:

• соседние срезы FFPE (каждый по 4 мкм) на каждый случай (хотя требуется только один слайд для CD3 и один для CD8, с центром опухоли (CT) и инвазивным краем (IM), вырезанными из блоков FFPE не более чем за 4 месяца до Тестирование Immunoscore®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
3 месяца лечения
FOLFOX или CAPOX
Диагностический тест: Иммуноскор тест
Выявить пациентов с высоким риском (IS 0-1) рецидива или смерти на фоне адъювантной терапии на основе оксалиплатина.
6 месяцев лечения
FOLFOX или CAPOX
Диагностический тест: Иммуноскор тест
Выявить пациентов с высоким риском (IS 0-1) рецидива или смерти на фоне адъювантной терапии на основе оксалиплатина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
DFS определяется как время от рандомизации до рецидива или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Вторичный рак толстой кишки рассматривается как событие DFS, тогда как опухоли вне толстой кишки не должны учитываться при анализе. Пациенты, у которых не наблюдались определенные явления во время последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания, которая не выявила признаков рецидива или вторичного первичного рака толстой кишки.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Соавторы

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDEA ancillary study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Иммуноскор тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться