Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Immunoscore® vastagbélteszt prognosztikai értéke betegségmentes túlélési rétegződésre III. stádiumú oxaliplatin-kezelés alatt álló betegeknél

2019. február 26. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Az Immunoscore® vastagbélteszt prognosztikai értéke betegségmentes túlélési rétegződésre oxaliplatin-kezelés alatt álló III. stádiumú betegeknél: az IDEA France tanulmány kiegészítő vizsgálata

Az elsődleges cél annak igazolása, hogy az Immunoscore® teszt (IS0–IS4) képes-e azonosítani azokat a betegeket, akiknél magas a relapszus vagy a halál kockázata (IS 0-1), attól függően, hogy melyik következik be előbb az oxaliplatin-alapú adjuváns kezelés alatt álló III.

Ezután az Immunoscore® Colon prognosztikai értékét a betegségmentes túlélés (DFS) előrejelzésére értékelik az oxaliplatin-kezelés alatt álló III. stádiumú betegeknél az IDEA-vizsgálat mindkét karjában (6 hónapos és 3 hónapos kezelés).

Végül az Immunoscore® teszt additív értékét a DFS rétegzésére a standard klinikai és biológiai paraméterek és tumorjellemzők között értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindkét nemhez tartozó felnőtt betegek, akiknél a III. stádiumú vastagbélkarcinóma műtéti eltávolítása átesett, és az IDEA France vizsgálatban 6 vagy 3 hónapos adjuváns kezelésben részesülő módosított FOLFOX 6-tal vagy CAPOX-szal randomizáltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét nemű felnőtt beteg, akinél a III. stádiumú vastagbélkarcinóma műtéti eltávolítása esett át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg és a daganat jellemzői; 3 éves klinikai nyomon követés
  • Egyéb markerekre vonatkozó adatok (pl. MSI)
  • Rendelkezésre állnak FFPE blokkok, beleértve a magdaganatot + az invazív peremrégiókat

Kizárási kritériumok:

• Bouin fixáló

Minta típusa:

• szomszédos FFPE szeletek (egyenként 4 μm) esetenként (bár csak egy tárgylemez szükséges a CD3-hoz és egy a CD8-hoz, a tumor közepével (CT) és az invazív margóval (IM) az FFPE blokkokból legkésőbb 4 hónappal a vizsgálat előtt levágva. Immunoscore® teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3 hónapos kezelés
FOLFOX vagy CAPOX
Diagnosztikai vizsgálat: Immunoscore teszt
Az oxaliplatin alapú adjuváns terápia során magas kockázatú (IS 0-1) relapszus vagy halálos betegek azonosítása.
6 hónapos kezelés
FOLFOX vagy CAPOX
Diagnosztikai vizsgálat: Immunoscore teszt
Az oxaliplatin alapú adjuváns terápia során magas kockázatú (IS 0-1) relapszus vagy halálos betegek azonosítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
A DFS a randomizálástól a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A másodlagos vastagbélrákokat DFS-eseménynek tekintik, míg a nem vastagbéldaganatokat figyelmen kívül kell hagyni az elemzés során. Azokat a betegeket, akiknél a nyomon követés során nem észleltek meghatározott eseményeket, cenzúrázzák az utolsó olyan betegségértékelés időpontjában, amely nem mutatott visszaesést vagy másodlagos elsődleges vastagbélrákot.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Együttműködők

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDEA ancillary study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Immunoscore teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel