Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota testu Immunoscore® Colon Test pro stratifikaci přežití bez onemocnění u pacientů ve stadiu III léčených oxaliplatinou

26. února 2019 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Prognostická hodnota testu Immunoscore® Colon Test pro stratifikaci přežití bez onemocnění u pacientů ve stadiu III léčených oxaliplatinou: doplňková studie studie IDEA France

Primárním cílem je ověřit, že test Immunoscore® (IS0 až IS4) je schopen identifikovat pacienty s vysokým rizikem (IS 0-1) relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve mezi pacienty ve stadiu III při adjuvantní léčbě na bázi oxaliplatiny.

Poté bude hodnocena prognostická hodnota Immunoscore® Colon k predikci přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů ve stadiu III léčených oxaliplatinou v každém rameni studie IDEA (6měsíční a 3měsíční léčba).

Nakonec bude vyhodnocena aditivní hodnota testu Immunoscore® pro stratifikaci DFS mezi standardními klinickými a biologickými parametry a znaky nádoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti obou pohlaví, kteří podstoupili chirurgickou resekci karcinomu tlustého střeva stadia III a byli randomizováni k 6měsíční nebo 3měsíční adjuvantní léčbě modifikovaným FOLFOX 6 nebo CAPOX ve studii IDEA France.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient obou pohlaví, který podstoupil chirurgickou resekci karcinomu tlustého střeva stadia III

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Charakteristika pacienta a nádoru; 3leté klinické sledování
  • Údaje o jiných značkách (např. MSI)
  • Dostupné bloky FFPE, včetně jádrového tumoru + invazivních okrajových oblastí

Kritéria vyloučení:

• Bouinův fixátor

Typ vzorku:

• sousední řezy FFPE (každý 4 μm) na případ (ačkoli je vyžadováno pouze jedno sklíčko pro CD3 a jedno pro CD8, přičemž centrum nádoru (CT) a invazivní okraj (IM) byly vyříznuty z bloků FFPE ne více než 4 měsíce před Testování Immunoscore®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3 měsíce léčby
FOLFOX nebo CAPOX
Diagnostický test: Test imunoskóre
Identifikovat pacienty s vysokým rizikem (IS 0-1) relapsu nebo úmrtí při adjuvantní léčbě na bázi oxaliplatiny.
6měsíční léčba
FOLFOX nebo CAPOX
Diagnostický test: Test imunoskóre
Identifikovat pacienty s vysokým rizikem (IS 0-1) relapsu nebo úmrtí při adjuvantní léčbě na bázi oxaliplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
DFS je definována jako doba od randomizace do relapsu nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve. Sekundární karcinomy tlustého střeva jsou považovány za příhody DFS, zatímco jiné nádory tlustého střeva se v analýze neberou v úvahu. Pacienti, u kterých nebyly během sledování pozorovány žádné definované příhody, budou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění, které nevykazovalo žádné známky relapsu nebo sekundární primární rakoviny tlustého střeva.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Spolupracovníci

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEA ancillary study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test imunoskóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit