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Valore prognostico del test del colon Immunoscore® per la stratificazione della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti in stadio III sottoposti a trattamento con oxaliplatino

26 febbraio 2019 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Valore prognostico del test del colon Immunoscore® per la stratificazione della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti in stadio III sottoposti a trattamento con oxaliplatino: uno studio ausiliario dello studio IDEA France

L'obiettivo primario è convalidare che il test Immunoscore® (da IS0 a IS4) sia in grado di identificare i pazienti ad alto rischio (IS 0-1) di recidiva o morte, a seconda di quale si verifichi per prima tra i pazienti in Stadio III sottoposti a terapia adiuvante a base di oxaliplatino.

Quindi il valore prognostico di Immunoscore® Colon per predire la sopravvivenza libera da malattia (DFS) sarà valutato nei pazienti in stadio III sottoposti a trattamento con oxaliplatino in ciascun braccio dello studio IDEA (6 mesi e 3 mesi di trattamento).

Infine, sarà valutato il valore additivo del test Immunoscore® per stratificare la DFS tra i parametri clinici e biologici standard e le caratteristiche tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti di entrambi i sessi sottoposti a resezione chirurgica del carcinoma del colon in stadio III e randomizzati a ricevere una terapia adiuvante di 6 o 3 mesi con FOLFOX 6 modificato o CAPOX nello studio IDEA France.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente adulto di entrambi i sessi sottoposto a resezione chirurgica del carcinoma del colon in stadio III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche del paziente e del tumore; Follow-up clinico a 3 anni
  • Dati relativi ad altri marcatori (es. MSI)
  • Blocchi FFPE disponibili, incluso tumore centrale + regioni marginali invasive

Criteri di esclusione:

• Bouin fissativo

Tipo di campione:

• fette FFPE adiacenti (4 μm ciascuna) per caso (sebbene sia richiesto un solo vetrino per CD3 e uno per CD8, con il centro del tumore (CT) e il margine invasivo (IM) tagliati dai blocchi FFPE non più di 4 mesi prima della Immunoscore® test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
3 mesi di trattamento
FOLFOX o CAPOX
Test diagnostico: Test dell'immunoscore
Identificare i pazienti ad alto rischio (IS 0-1) di recidiva o morte in terapia adiuvante a base di oxaliplatino.
6 mesi di trattamento
FOLFOX o CAPOX
Test diagnostico: Test dell'immunoscore
Identificare i pazienti ad alto rischio (IS 0-1) di recidiva o morte in terapia adiuvante a base di oxaliplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I tumori secondari del colon sono considerati eventi DFS, mentre i tumori non del colon devono essere ignorati nell'analisi. I pazienti senza eventi definiti osservati durante il follow-up saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia che non ha mostrato evidenza di recidiva o carcinoma del colon primario secondario.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Collaboratori

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDEA ancillary study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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