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Valor pronóstico de la prueba de colon Immunoscore® para la estratificación de la supervivencia libre de enfermedad en pacientes en estadio III en tratamiento con oxaliplatino

26 de febrero de 2019 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Valor pronóstico de la prueba de colon Immunoscore® para la estratificación de la supervivencia libre de enfermedad en pacientes en estadio III en tratamiento con oxaliplatino: un estudio auxiliar del estudio IDEA Francia

El objetivo principal es validar que la prueba Immunoscore® (IS0 a IS4) es capaz de identificar pacientes con alto riesgo (IS 0-1) de recaída o muerte, lo que ocurra primero entre pacientes en estadio III bajo terapia adyuvante basada en oxaliplatino.

Luego, se evaluará el valor pronóstico de Immunoscore® Colon para predecir la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes en etapa III bajo tratamiento con oxaliplatino en cada brazo del ensayo IDEA (tratamiento de 6 y 3 meses).

Finalmente, se evaluará el valor aditivo de la prueba Immunoscore® para estratificar la DFS entre los parámetros clínicos y biológicos estándar y las características del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes adultos de ambos sexos sometidos a resección quirúrgica de carcinoma de colon en estadio III y aleatorizados para recibir una terapia adyuvante de 6 o 3 meses con FOLFOX 6 modificado o CAPOX en el ensayo IDEA Francia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente adulto de ambos sexos que ha sido sometido a resección quirúrgica de carcinoma de colon estadio III

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Características del paciente y del tumor; Seguimiento clínico de 3 años
  • Datos sobre otros marcadores (ej. MSI)
  • Bloques FFPE disponibles, incluido el tumor central + regiones marginales invasivas

Criterio de exclusión:

• Fijador Bouin

Tipo de ejemplo:

• cortes FFPE adyacentes (4 μm cada uno) por caso (aunque solo se requiere un corte para CD3 y otro para CD8, con el centro del tumor (CT) y el margen invasivo (IM) cortados de bloques FFPE no más de 4 meses antes de la Prueba Immunoscore®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
3 meses de tratamiento
FOLFOX o CAPOX
Prueba de diagnóstico: Prueba de inmunopuntuación
Identificar pacientes con alto riesgo (IS 0-1) de recaída o muerte bajo terapia adyuvante basada en oxaliplatino.
6 meses de tratamiento
FOLFOX o CAPOX
Prueba de diagnóstico: Prueba de inmunopuntuación
Identificar pacientes con alto riesgo (IS 0-1) de recaída o muerte bajo terapia adyuvante basada en oxaliplatino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero. Los cánceres de colon secundarios se consideran eventos de DFS, mientras que los tumores que no son de colon no deben tenerse en cuenta en el análisis. Los pacientes sin eventos definidos observados durante el seguimiento serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que no mostró evidencia de recaída o cáncer de colon primario secundario.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Colaboradores

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Investigadores

  • Director de estudio: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDEA ancillary study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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