- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03422601
Prognostische waarde van de Immunoscore®-colontest voor ziektevrije overlevingsstratificatie bij stadium III-patiënten die met oxaliplatine worden behandeld
Prognostische waarde van de Immunoscore®-colontest voor ziektevrije overlevingsstratificatie bij stadium III-patiënten die met oxaliplatine worden behandeld: een aanvullende studie van de IDEA France-studie
Het primaire doel is om te valideren dat de Immunoscore®-test (IS0 tot IS4) in staat is om patiënten te identificeren met een hoog risico (IS 0-1) op terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij stadium III-patiënten die adjuvante therapie met oxaliplatine ondergaan.
Vervolgens zal de prognostische waarde van Immunoscore® Colon voor het voorspellen van ziektevrije overleving (DFS) worden beoordeeld bij stadium III-patiënten die met oxaliplatine worden behandeld in elke arm van de IDEA-studie (behandeling van 6 maanden en 3 maanden).
Ten slotte zal de toegevoegde waarde van de Immunoscore®-test om de ziektevrije overleving te stratificeren, worden geëvalueerd aan de hand van standaard klinische en biologische parameters en tumorkenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt- en tumorkenmerken; 3 jaar klinische follow-up
- Gegevens over andere markeringen (bijv. MSI)
- FFPE-blokken beschikbaar, inclusief kerntumor + invasieve margegebieden
Uitsluitingscriteria:
• Bouin-fixeermiddel
Voorbeeldtype:
• aangrenzende FFPE-plakjes (elk 4 μm) per casus (hoewel er slechts één objectglaasje nodig is voor CD3 en één voor CD8, waarbij het centrum van de tumor (CT) en de invasieve marge (IM) niet meer dan 4 maanden voor de Immunoscore®-testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
3 maanden behandeling
FOLFOX of CAPOX
|
Om patiënten te identificeren met een hoog risico (IS 0-1) op terugval of overlijden onder op oxaliplatine gebaseerde adjuvante therapie.
|
6 maanden behandeling
FOLFOX of CAPOX
|
Om patiënten te identificeren met een hoog risico (IS 0-1) op terugval of overlijden onder op oxaliplatine gebaseerde adjuvante therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Secundaire colonkankers worden beschouwd als DFS-gebeurtenissen, terwijl niet-colontumoren bij de analyse buiten beschouwing moeten worden gelaten.
Patiënten bij wie tijdens de follow-up geen gedefinieerde gebeurtenissen werden waargenomen, worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie die geen bewijs van terugval of secundaire primaire colonkanker vertoonde.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEA ancillary study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Immunoscore-test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten