Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van de Immunoscore®-colontest voor ziektevrije overlevingsstratificatie bij stadium III-patiënten die met oxaliplatine worden behandeld

26 februari 2019 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Prognostische waarde van de Immunoscore®-colontest voor ziektevrije overlevingsstratificatie bij stadium III-patiënten die met oxaliplatine worden behandeld: een aanvullende studie van de IDEA France-studie

Het primaire doel is om te valideren dat de Immunoscore®-test (IS0 tot IS4) in staat is om patiënten te identificeren met een hoog risico (IS 0-1) op terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij stadium III-patiënten die adjuvante therapie met oxaliplatine ondergaan.

Vervolgens zal de prognostische waarde van Immunoscore® Colon voor het voorspellen van ziektevrije overleving (DFS) worden beoordeeld bij stadium III-patiënten die met oxaliplatine worden behandeld in elke arm van de IDEA-studie (behandeling van 6 maanden en 3 maanden).

Ten slotte zal de toegevoegde waarde van de Immunoscore®-test om de ziektevrije overleving te stratificeren, worden geëvalueerd aan de hand van standaard klinische en biologische parameters en tumorkenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten van beide geslachten die een chirurgische resectie van coloncarcinoom stadium III hebben ondergaan en gerandomiseerd zijn om een ​​adjuvante therapie van 6 maanden of 3 maanden te krijgen met gemodificeerd FOLFOX 6 of CAPOX in de IDEA France-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt van beide geslachten die een chirurgische resectie van stadium III coloncarcinoom hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt- en tumorkenmerken; 3 jaar klinische follow-up
  • Gegevens over andere markeringen (bijv. MSI)
  • FFPE-blokken beschikbaar, inclusief kerntumor + invasieve margegebieden

Uitsluitingscriteria:

• Bouin-fixeermiddel

Voorbeeldtype:

• aangrenzende FFPE-plakjes (elk 4 μm) per casus (hoewel er slechts één objectglaasje nodig is voor CD3 en één voor CD8, waarbij het centrum van de tumor (CT) en de invasieve marge (IM) niet meer dan 4 maanden voor de Immunoscore®-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3 maanden behandeling
FOLFOX of CAPOX
Diagnostische toets: Immunoscore-test
Om patiënten te identificeren met een hoog risico (IS 0-1) op terugval of overlijden onder op oxaliplatine gebaseerde adjuvante therapie.
6 maanden behandeling
FOLFOX of CAPOX
Diagnostische toets: Immunoscore-test
Om patiënten te identificeren met een hoog risico (IS 0-1) op terugval of overlijden onder op oxaliplatine gebaseerde adjuvante therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Secundaire colonkankers worden beschouwd als DFS-gebeurtenissen, terwijl niet-colontumoren bij de analyse buiten beschouwing moeten worden gelaten. Patiënten bij wie tijdens de follow-up geen gedefinieerde gebeurtenissen werden waargenomen, worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie die geen bewijs van terugval of secundaire primaire colonkanker vertoonde.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Medewerkers

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDEA ancillary study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Immunoscore-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren