Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av Immunoscore® kolontest for sykdomsfri overlevelsesstratifisering i stadium III-pasienter under oksaliplatinbehandling

26. februar 2019 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Prognostisk verdi av Immunoscore® kolontest for sykdomsfri overlevelsesstratifisering i stadium III-pasienter under oksaliplatinbehandling: en tilleggsstudie av IDEA France-studien

Hovedmålet er å validere at Immunoscore®-testen (IS0 til IS4) er i stand til å identifisere pasienter med høy risiko (IS 0-1) for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først blant fase III-pasienter under oksaliplatin-basert adjuvant terapi.

Deretter vil den prognostiske verdien av Immunoscore® Colon for å forutsi sykdomsfri overlevelse (DFS) bli vurdert i stadium III-pasienter under Oxaliplatin-behandling i hver arm av IDEA-studien (6-måneders og 3-måneders behandling).

Til slutt vil den additive verdien av Immunoscore®-testen for å stratifisere DFS bli evaluert blant standard kliniske og biologiske parametere og tumoregenskaper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter av begge kjønn som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av stadium III kolonkarsinom og randomisert til å motta en 6-måneders eller 3-måneders adjuvant terapi med modifisert FOLFOX 6 eller CAPOX i IDEA France-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient av begge kjønn som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av stadium III kolonkarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient- og tumorkarakteristikker; 3-års klinisk oppfølging
  • Data om andre markører (f.eks. MSI)
  • FFPE-blokker tilgjengelig, inkludert kjernetumor + invasive marginregioner

Ekskluderingskriterier:

• Bouin fiksativ

Eksempeltype:

• tilstøtende FFPE-skiver (4 μm hver) per tilfelle (selv om bare ett objektglass er nødvendig for CD3 og ett for CD8, med senter av tumor (CT) og den invasive marginen (IM) kuttet fra FFPE-blokker ikke mer enn 4 måneder før Immunoscore® testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3 måneders behandling
FOLFOX eller CAPOX
Diagnostisk test: Immunscore test
For å identifisere pasienter med høy risiko (IS 0-1) for tilbakefall eller død under oksaliplatin-basert adjuvant terapi.
6 måneders behandling
FOLFOX eller CAPOX
Diagnostisk test: Immunscore test
For å identifisere pasienter med høy risiko (IS 0-1) for tilbakefall eller død under oksaliplatin-basert adjuvant terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
DFS er definert som tiden fra randomisering til tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først. Sekundære tykktarmskreft regnes som DFS-hendelser, mens ikke-tykktarmssvulster skal ses bort fra i analysen. Pasienter uten definerte hendelser observert under oppfølgingen vil bli sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering som ikke viste tegn på tilbakefall eller sekundær primær tykktarmskreft.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Samarbeidspartnere

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Etterforskere

  • Studieleder: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Saint Antoine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDEA ancillary study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Immunscore test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere