Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna testu Immunoscore® Colon dla stratyfikacji przeżycia wolnego od choroby u pacjentów w stadium III leczonych oksaliplatyną

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Wartość prognostyczna testu Immunoscore® Colon dla stratyfikacji przeżycia wolnego od choroby u pacjentów w stadium III leczonych oksaliplatyną: badanie pomocnicze badania IDEA France

Głównym celem jest sprawdzenie, czy test Immunoscore® (od IS0 do IS4) jest w stanie zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem (IS 0-1) nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wśród pacjentów w stadium III poddawanych terapii adjuwantowej opartej na oksaliplatynie.

Następnie wartość prognostyczna Immunoscore® Colon do przewidywania przeżycia wolnego od choroby (DFS) zostanie oceniona u pacjentów w stadium III leczonych oksaliplatyną w każdej grupie badania IDEA (leczenie 6-miesięczne i 3-miesięczne).

Wreszcie, wartość addytywna testu Immunoscore® do stratyfikacji DFS zostanie oceniona na podstawie standardowych parametrów klinicznych i biologicznych oraz cech guza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci obojga płci, którzy przeszli chirurgiczną resekcję raka jelita grubego w III stopniu zaawansowania i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6-miesięczną lub 3-miesięczną terapię uzupełniającą zmodyfikowanym FOLFOX 6 lub CAPOX w badaniu IDEA France.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent obojga płci po chirurgicznej resekcji raka jelita grubego w III stopniu zaawansowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Charakterystyka pacjenta i guza; 3-letnia obserwacja kliniczna
  • Dane dotyczące innych markerów (np. MSI)
  • Dostępne bloki FFPE, w tym guz rdzeniowy + inwazyjne obszary marginesu

Kryteria wyłączenia:

• Utrwalacz Bouina

Typ próbki:

• sąsiednie skrawki FFPE (4 μm każdy) na przypadek (chociaż wymagane jest tylko jedno szkiełko dla CD3 i jedno dla CD8, przy czym środek guza (CT) i margines inwazyjny (IM) wycięte z bloczków FFPE nie więcej niż 4 miesiące przed Testy Immunoscore®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
3 miesiące leczenia
FOLFOX lub CAPOX
Test diagnostyczny: Test immunologiczny
Identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem (IS 0-1) nawrotu choroby lub zgonu w ramach terapii adjuwantowej opartej na oksaliplatynie.
6 miesięcy leczenia
FOLFOX lub CAPOX
Test diagnostyczny: Test immunologiczny
Identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem (IS 0-1) nawrotu choroby lub zgonu w ramach terapii adjuwantowej opartej na oksaliplatynie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wtórne raki okrężnicy są uważane za zdarzenia DFS, podczas gdy guzy inne niż okrężnica należy pominąć w analizie. Pacjenci, u których nie zaobserwowano żadnych określonych zdarzeń podczas obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby, która nie wykazała objawów nawrotu lub wtórnego pierwotnego raka okrężnicy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Współpracownicy

HalioDx
Methodology and quality of life unit in oncology, University hospital of Besancon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thierry ANDRE, MD, Hopital Saint Antoine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEA ancillary study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Test immunologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj