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ABO 不適合腎移植における抗 HLA ドナー特異的抗体の影響 (A3)

2019年8月19日 更新者：University Hospital, Toulouse
ABO/HLA 不適合腎移植 (KT) では、HLA (ヒト白血球抗原) 不適合移植と比較して移植片生着率が改善することが以前に示唆されていました。 ここで研究者らは、ABO/HLA 不適合腎移植レシピエントの臨床的、生物学的、組織学的結果を分析し、ABO または HLA 適合性腎移植と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、腎機能の臨床的、生物学的、組織学的経過を分析するだけでなく、ABO 不適合、ABO/HLA 不適合、および HLA 不適合腎移植（各群で移植後 1 年および 7 年）における KT 後の T 細胞および B 細胞集団も調査することを提案しています。 ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • KTを受け、トゥールーズ病院で少なくとも1年間経過観察している患者
  • インフォームドコンセントに署名した患者
  • > 18歳

除外基準:

  • 保護措置下の患者
  • リンパ球集団を妨害する可能性のある分子（インターロイキン6（IL6）ブロッカー、プログラム細胞死1（PD1）、細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTL4）ブロッカー）によるがん、感染症、または免疫疾患の治療を受けている患者。
  • 免疫抑制治療の中止 - 慢性透析患者
  • 現在妊娠中、または過去1年間に妊娠している
  • 脾臓摘出術の過去

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABO/HLA 不適合 KT
12 ABO および HLA 不適合腎移植 (KT) の臨床的、生物学的および組織学的分析のための血液サンプリング
他の：採血
3 群の臨床的、生物学的および組織学的分析: ABO 不適合、HLA 不適合、および ABO/HLA 不適合腎移植 (各グループの移植後 1 年および 5 年)
実験的：ABO 非互換 KT
28 ABO 不適合腎移植の臨床的、生物学的および組織学的分析のための血液サンプリング
他の：採血
3 群の臨床的、生物学的および組織学的分析: ABO 不適合、HLA 不適合、および ABO/HLA 不適合腎移植 (各グループの移植後 1 年および 5 年)
実験的：HLA不適合KT
20 HLA不適合腎移植の臨床的、生物学的および組織学的分析のための血液サンプリング
他の：採血
3 群の臨床的、生物学的および組織学的分析: ABO 不適合、HLA 不適合、および ABO/HLA 不適合腎移植 (各グループの移植後 1 年および 5 年)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体媒介拒絶反応に関連する遺伝子発現
時間枠：移植後1年
腎生検のトランスクリプトーム解析（全ゲノムマイクロアレイ）により、抗体媒介拒絶反応（炎症および内皮細胞活性化）に関連する遺伝子の発現を判定する
移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T サブセット細胞の説明
時間枠：移植後1～5年
フローサイトメトリーによる患者の血液サンプル中の腎臓移植後のTサブセット細胞の分析
移植後1～5年
B サブセット細胞の説明
時間枠：移植後1～5年
フローサイトメトリーによる患者の血液サンプル中の腎臓移植後のBサブセット細胞の分析
移植後1～5年
リンパ球率の説明
時間枠：移植後1～5年
腎移植後の患者の血液サンプル中のリンパ球の割合をフローサイトメトリーで分析する
移植後1～5年
クレアチニンクリアランスの進化
時間枠：移植後1～5年
腎臓移植後の患者の血液サンプル中のクレアチニンクリアランスを分析する
移植後1～5年
体系的な毎年の腎生検の進化
時間枠：移植後1～5年
顕微鏡による体系的な毎年の腎生検の推移を分析するには
移植後1～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Arnaud DEL BELLO, MD PhD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2018年5月2日

研究の完了 (実際)

2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RC31/17/0426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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