- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423901
Impacto dos Anticorpos Anti-HLA Específicos do Doador no Transplante Renal ABO-incompatível (A3)
19 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Foi sugerido anteriormente uma melhora na sobrevida do enxerto em transplante renal (KT) incompatível com ABO/HLA em comparação com transplante incompatível com HLA (antígeno leucocitário humano).
Aqui, os investigadores analisariam os resultados clínicos, biológicos e histológicos de receptores de transplante renal ABO/HLA incompatível, comparando com transplante renal compatível ABO ou HLA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores propõem analisar o curso clínico, biológico e histológico da função renal, mas também investigar a população de células T e B após KT em transplante renal incompatível ABO, incompatível ABO/HLA e incompatível HLA (1 e 7 anos pós-transplante em cada grupo ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebendo KT e acompanhado por pelo menos um ano no Toulouse Hospital
- Paciente que assinou consentimento informado
- > 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente sob medidas protetivas
- Pacientes tratados para câncer, doenças infecciosas ou imunológicas por moléculas que podem interferir nas populações de linfócitos: bloqueadores de interleucina 6 (IL6), morte celular programada 1 (PD1) e bloqueadores do antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTL4).
- Suspensão de tratamentos imunossupressores - Doente em diálise crónica
- Gravidez em curso ou gravidez no último ano
- Passado de esplenectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: KT incompatível com ABO/HLA
Coleta de sangue para análise descritiva de dados clínicos, biológicos e histológicos de transplante renal (KT) incompatível com 12 ABO e HLA
|
Análise descritiva de transplante renal clínico, biológico e histológico de 3 braços: ABO incompatível, HLA incompatível e ABO/HLA incompatível (1 e 5 anos pós-transplante em cada grupo)
|
Experimental: ABO incompatível KT
Coleta de sangue para análise descritiva de dados clínicos, biológicos e histológicos de transplante renal incompatível 28 ABO
|
Análise descritiva de transplante renal clínico, biológico e histológico de 3 braços: ABO incompatível, HLA incompatível e ABO/HLA incompatível (1 e 5 anos pós-transplante em cada grupo)
|
Experimental: KT incompatível com HLA
Coleta de sangue para análise descritiva de dados clínicos, biológicos e histológicos de transplante renal 20 HLA incompatível
|
Análise descritiva de transplante renal clínico, biológico e histológico de 3 braços: ABO incompatível, HLA incompatível e ABO/HLA incompatível (1 e 5 anos pós-transplante em cada grupo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expressão gênica relacionada à rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 1 ano pós transplante
|
Determinar a expressão de genes relacionados à rejeição mediada por anticorpos (inflamação e ativação de células endoteliais) por análise transcriptômica (microarray de genoma completo) em biópsias renais
|
1 ano pós transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
descrição das células dos subconjuntos T
Prazo: 1 a 5 anos após o transplante
|
analisar subconjuntos de células T após transplante renal em amostras de sangue de pacientes por citometria de fluxo
|
1 a 5 anos após o transplante
|
descrição das células dos subconjuntos B
Prazo: 1 a 5 anos após o transplante
|
analisar células de subconjuntos B após transplante renal em amostras de sangue de pacientes por citometria de fluxo
|
1 a 5 anos após o transplante
|
descrição das taxas de linfócitos
Prazo: 1 a 5 anos após o transplante
|
analisar taxas de linfócitos após transplante renal em amostras de sangue de pacientes por citometria de fluxo
|
1 a 5 anos após o transplante
|
Evolução da depuração da creatinina
Prazo: 1 a 5 anos após o transplante
|
analisar a depuração da creatinina em amostras de sangue de pacientes após transplante renal
|
1 a 5 anos após o transplante
|
Evolução das biópsias renais anuais sistemáticas
Prazo: 1 a 5 anos após o transplante
|
Analisar a evolução de biópsias renais anuais sistemáticas por microscopia
|
1 a 5 anos após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud DEL BELLO, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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