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Impacto de los anticuerpos específicos del donante anti-HLA en el trasplante renal ABO incompatible (A3)

19 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Anteriormente se sugirió una mejora de la supervivencia del injerto en el trasplante de riñón incompatible (KT) ABO/HLA en comparación con el trasplante incompatible HLA (antígeno leucocitario humano). Aquí, los investigadores analizarían los resultados clínicos, biológicos e histológicos de los receptores de trasplantes de riñón incompatibles ABO/HLA, en comparación con los trasplantes de riñón compatibles con ABO o HLA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen analizar el curso clínico, biológico e histológico de la función renal, pero también investigar la población de células T y B después de TR en trasplante renal ABO incompatible, ABO/HLA incompatible e HLA incompatible (1 y 7 años después del trasplante en cada grupo). ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en tratamiento con TR y seguido al menos un año en el Hospital de Toulouse
  • Paciente que haya firmado consentimiento informado
  • > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo medidas de protección
  • Pacientes tratados por cáncer, enfermedades infecciosas o inmunes por moléculas que podrían interferir con las poblaciones de linfocitos: bloqueadores de la interleucina 6 (IL6), la muerte celular programada 1 (PD1) y los bloqueadores del antígeno 4 asociado a los linfocitos T citotóxicos (CTL4).
  • Retiro de tratamientos inmunosupresores - Paciente en diálisis crónica
  • Embarazo en curso o embarazo en el último año
  • Pasado de la esplenectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TR incompatible ABO/HLA
Muestreo de sangre para análisis descriptivo clínico, biológico e histológico de 12 trasplantes renales ABO y HLA incompatibles (KT)
Otro: Muestra de sangre
Análisis descriptivo del trasplante renal clínico, biológico e histológico de 3 brazos: ABO incompatible, HLA incompatible y ABO/HLA incompatible (1 y 5 años postrasplante en cada grupo)
Experimental: ABO incompatible KT
Muestreo de sangre para análisis descriptivo clínico, biológico e histológico de 28 trasplantes renales incompatibles ABO
Otro: Muestra de sangre
Análisis descriptivo del trasplante renal clínico, biológico e histológico de 3 brazos: ABO incompatible, HLA incompatible y ABO/HLA incompatible (1 y 5 años postrasplante en cada grupo)
Experimental: TR incompatible con HLA
Muestreo de sangre para análisis descriptivo clínico, biológico e histológico de 20 trasplantes renales incompatibles con HLA
Otro: Muestra de sangre
Análisis descriptivo del trasplante renal clínico, biológico e histológico de 3 brazos: ABO incompatible, HLA incompatible y ABO/HLA incompatible (1 y 5 años postrasplante en cada grupo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica relacionada con el rechazo mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
Determinar la expresión de genes relacionados con el rechazo mediado por anticuerpos (inflamación y activación de células endoteliales) mediante análisis transcriptómico (micromatriz de genoma completo) en biopsias renales
1 año postrasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
descripción de los subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: 1 a 5 años postrasplante
para analizar subconjuntos de células T después del trasplante de riñón en muestras de sangre de pacientes mediante citometría de flujo
1 a 5 años postrasplante
descripción de los subconjuntos de células B
Periodo de tiempo: 1 a 5 años postrasplante
para analizar subconjuntos de células B después del trasplante de riñón en muestras de sangre de pacientes mediante citometría de flujo
1 a 5 años postrasplante
descripción de las tasas de linfocitos
Periodo de tiempo: 1 a 5 años postrasplante
analizar las tasas de linfocitos después del trasplante de riñón en muestras de sangre de pacientes por citometría de flujo
1 a 5 años postrasplante
Evolución del aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 1 a 5 años postrasplante
analizar el aclaramiento de creatinina en muestras de sangre de pacientes tras trasplante renal
1 a 5 años postrasplante
Evolución de las biopsias renales anuales sistemáticas
Periodo de tiempo: 1 a 5 años postrasplante
Analizar la evolución de las biopsias renales anuales sistemáticas por microscopía
1 a 5 años postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud DEL BELLO, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/17/0426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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