Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av anti-HLA-donatorspecifika antikroppar vid ABO-inkompatibel njurtransplantation (A3)

19 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Det har tidigare föreslagits en förbättring av transplantatöverlevnad vid ABO/HLA-inkompatibel njurtransplantation (KT) jämfört med HLA (humant leukocytantigen)-inkompatibel transplantation. Här skulle utredarna analysera kliniska, biologiska och histologiska resultat av ABO/HLA-inkompatibla njurtransplantationsmottagare, jämföra med ABO- eller HLA-kompatibel njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att analysera det kliniska, biologiska och histologiska förloppet av njurfunktionen, men också att undersöka T- och B-cellspopulationen efter KT i ABO-inkompatibel, ABO/HLA-inkompatibel och HLA-inkompatibel njurtransplantation (1 och 7 år efter transplantation i varje grupp ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som fick en KT och följdes minst ett år på Toulouse sjukhus
  • Patient som har skrivit under informerat samtycke
  • > 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Patient under skyddsåtgärder
  • Patienter som behandlas för cancer, infektionssjukdomar eller immunsjukdomar av molekyler som kan interferera med lymfocytpopulationer: Interleukin 6 (IL6) blockerare, programmerad celldöd 1 (PD1) och de cytotoxiska T-lymfocytassocierade antigen 4 (CTL4) blockerarna.
  • Immunsuppressiva behandlingar abstinens - Patient i kronisk dialys
  • Pågående graviditet eller graviditet under det senaste året
  • Tidigare splenektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABO/HLA inkompatibel KT
Blodprovtagning för beskrivande analys av klinisk, biologisk och histologisk av 12 ABO och HLA inkompatibel njurtransplantation (KT)
Övrig: Blodprovtagning
Beskrivande analys av klinisk, biologisk och histologisk av 3 armar: ABO-inkompatibel, HLA-inkompatibel och ABO/HLA-inkompatibel njurtransplantation (1 och 5 år efter transplantation i varje grupp)
Experimentell: ABO inkompatibel KT
Blodprovtagning för beskrivande analys av klinisk, biologisk och histologisk av 28 ABO inkompatibel njurtransplantation
Övrig: Blodprovtagning
Beskrivande analys av klinisk, biologisk och histologisk av 3 armar: ABO-inkompatibel, HLA-inkompatibel och ABO/HLA-inkompatibel njurtransplantation (1 och 5 år efter transplantation i varje grupp)
Experimentell: HLA inkompatibel KT
Blodprovtagning för beskrivande analys av klinisk, biologisk och histologisk av 20 HLA-inkompatibel njurtransplantation
Övrig: Blodprovtagning
Beskrivande analys av klinisk, biologisk och histologisk av 3 armar: ABO-inkompatibel, HLA-inkompatibel och ABO/HLA-inkompatibel njurtransplantation (1 och 5 år efter transplantation i varje grupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genuttryck relaterat till antikroppsmedierad avstötning
Tidsram: 1 år efter transplantation
För att bestämma uttryck av gener relaterade till antikroppsmedierad avstötning (inflammation och endotelcellsaktivering) genom transkriptomisk analys (helgenomets mikroarray) på njurbiopsier
1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
beskrivning av T-undermängder celler
Tidsram: 1 till 5 år efter transplantation
att analysera T-undergrupper av celler efter njurtransplantation i blodprover från patienter genom flödescytometri
1 till 5 år efter transplantation
beskrivning av B undergrupper celler
Tidsram: 1 till 5 år efter transplantation
att analysera B-undergrupper av celler efter njurtransplantation i blodprover från patienter genom flödescytometri
1 till 5 år efter transplantation
beskrivning av lymfocythastigheter
Tidsram: 1 till 5 år efter transplantation
att analysera antalet lymfocyter efter njurtransplantation i blodprover från patienter genom flödescytometri
1 till 5 år efter transplantation
Utveckling av kreatininclearance
Tidsram: 1 till 5 år efter transplantation
att analysera kreatininclearance i blodprover från patienter efter njurtransplantation
1 till 5 år efter transplantation
Utveckling av systematiska årliga njurbiopsier
Tidsram: 1 till 5 år efter transplantation
Att analysera utvecklingen av systematiska årliga njurbiopsier genom mikroskopi
1 till 5 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud DEL BELLO, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/17/0426

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera