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Einfluss von Anti-HLA-Spender-spezifischen Antikörpern bei ABO-inkompatiblen Nierentransplantationen (A3)

19. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Es wurde zuvor eine Verbesserung des Transplantatüberlebens bei einer ABO/HLA-inkompatiblen Nierentransplantation (KT) im Vergleich zu einer HLA-inkompatiblen Transplantation (humanes Leukozytenantigen) vorgeschlagen. Hier würden die Forscher klinische, biologische und histologische Ergebnisse von ABO/HLA-inkompatiblen Nierentransplantatempfängern im Vergleich zu ABO- oder HLA-kompatiblen Nierentransplantationen analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, den klinischen, biologischen und histologischen Verlauf der Nierenfunktion zu analysieren, aber auch die T- und B-Zellpopulation nach KT bei ABO-inkompatibler, ABO/HLA-inkompatibler und HLA-inkompatibler Nierentransplantation zu untersuchen (1 und 7 Jahre nach der Transplantation in jeder Gruppe). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt eine KT und wurde mindestens ein Jahr lang im Krankenhaus von Toulouse nachbeobachtet
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Schutzmaßnahmen
  • Patienten, die wegen Krebs, Infektions- oder Immunerkrankungen durch Moleküle behandelt werden, die die Lymphozytenpopulationen beeinträchtigen könnten: Interleukin 6 (IL6)-Blocker, programmierter Zelltod 1 (PD1) und das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (CTL4)-Blocker.
  • Absetzen immunsuppressiver Behandlungen – Patient in chronischer Dialyse
  • Anhaltende Schwangerschaft oder Schwangerschaft im vergangenen Jahr
  • Vergangenheit der Splenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABO/HLA-inkompatibler KT
Blutentnahme zur deskriptiven Analyse klinischer, biologischer und histologischer 12 ABO- und HLA-inkompatibler Nierentransplantationen (KT)
Sonstiges: Blutprobe
Beschreibende Analyse der klinischen, biologischen und histologischen Daten von 3 Armen: ABO-inkompatible, HLA-inkompatible und ABO/HLA-inkompatible Nierentransplantation (1 und 5 Jahre nach der Transplantation in jeder Gruppe)
Experimental: ABO inkompatibel KT
Blutentnahme zur deskriptiven Analyse klinischer, biologischer und histologischer 28 ABO-inkompatibler Nierentransplantationen
Sonstiges: Blutprobe
Beschreibende Analyse der klinischen, biologischen und histologischen Daten von 3 Armen: ABO-inkompatible, HLA-inkompatible und ABO/HLA-inkompatible Nierentransplantation (1 und 5 Jahre nach der Transplantation in jeder Gruppe)
Experimental: HLA-inkompatibler KT
Blutentnahme zur deskriptiven Analyse klinischer, biologischer und histologischer 20-HLA-inkompatibler Nierentransplantationen
Sonstiges: Blutprobe
Beschreibende Analyse der klinischen, biologischen und histologischen Daten von 3 Armen: ABO-inkompatible, HLA-inkompatible und ABO/HLA-inkompatible Nierentransplantation (1 und 5 Jahre nach der Transplantation in jeder Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression im Zusammenhang mit der durch Antikörper vermittelten Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Bestimmung der Expression von Genen im Zusammenhang mit der durch Antikörper vermittelten Abstoßung (Entzündung und Aktivierung von Endothelzellen) durch transkriptomische Analyse (Mikroarray des gesamten Genoms) an Nierenbiopsien
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von T-Teilmengenzellen
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre nach der Transplantation
Analyse von T-Untergruppenzellen nach Nierentransplantation in Blutproben von Patienten mittels Durchflusszytometrie
1 bis 5 Jahre nach der Transplantation
Beschreibung der B-Teilmengenzellen
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre nach der Transplantation
Analyse von B-Untergruppenzellen nach Nierentransplantation in Blutproben von Patienten mittels Durchflusszytometrie
1 bis 5 Jahre nach der Transplantation
Beschreibung der Lymphozytenraten
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre nach der Transplantation
Analyse der Lymphozytenraten nach Nierentransplantation in Blutproben von Patienten mittels Durchflusszytometrie
1 bis 5 Jahre nach der Transplantation
Entwicklung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre nach der Transplantation
zur Analyse der Kreatinin-Clearance in Blutproben von Patienten nach Nierentransplantation
1 bis 5 Jahre nach der Transplantation
Entwicklung systematischer jährlicher Nierenbiopsien
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre nach der Transplantation
Analyse der Entwicklung systematischer jährlicher Nierenbiopsien mittels Mikroskopie
1 bis 5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud DEL BELLO, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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