フランス成人の一次免疫性血小板減少症 (FAITH)
2020年9月30日 更新者：University Hospital, Toulouse
フランス成人の一次免疫性血小板減少症：薬物疫学研究
原発性免疫性血小板減少症（ITP）はまれです。
第一選択の治療は皮質療法です。
その後、2009 年以降、脾臓摘出術、適応外リツキシマブ、トロンボポエチン受容体アゴニストなど、いくつかの二次治療 (SLT) が利用可能になりました。
長期的な臨床事象に対する有効性と安全性の比較は不明です。
FAITH 研究の主な目的は、フランスで治療を受けているすべての成人持続性 (3 か月以上) 原発性 ITP 患者のコホートを構築し、実際の診療における SLT の利益とリスクの比を評価することです。
データ ソースは、フランス全人口をカバーするフランス健康保険システム (SNIIRAM) のデータベースです。
人口統計、慢性疾患、入院、調剤に関するデータを収集します。
ITP 患者全員が 2009 年から 2012 年まで抽出され、その後 10 年間毎年抽出されました。
研究者は生データからコホートを構築します。
転帰（死亡、入院、投薬）は、SLTに従って、一般集団および未治療の患者からの対照と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD
- メール：maryse.lapeyre-mestre@univ-tlse3.fr
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- University Hospital of Toulouse
-
コンタクト：
- Guillaume MOULIS, PHD
- メール：guillaume.moulis@univ-tlse3.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランス国家行政データベースに登録されている患者数
説明
包含基準:
- 免疫性血小板減少症の発生例または対照患者
除外基準:
- 2009 年から 2012 年の間にデータベースに登録されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート
収集されるデータは次のとおりです。 - 免疫性血小板減少症の治療に関する医療情報 |
収集される情報は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的免疫血小板減少症への曝露または非曝露
時間枠：10年まで
|
データは研究が終了するまで抽出されます
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10年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データベースに収集された推定死亡日による死亡率
時間枠：10年まで毎年
|
データは研究が終了するまで研究の毎年抽出されます。
|
10年まで毎年
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データベース内の出血による入院件数
時間枠：10年まで毎年
|
出血による入院数は毎年データベースから抽出されます
|
10年まで毎年
|
|
感染症治療の安全性
時間枠：10年まで毎年
|
感染者数は入院数と抗生物質の投与数で表され、毎年データベースから抽出されます。
|
10年まで毎年
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心血管イベントの治療の安全性
時間枠：10年まで毎年
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心血管イベントによる入院数はデータベースから毎年抽出されます
|
10年まで毎年
|
|
血栓塞栓性イベントの治療の安全性
時間枠：10年まで毎年
|
血栓塞栓性イベントによる入院数はデータベースから毎年抽出されます
|
10年まで毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD、University Hospital of Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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