Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Francia felnőttkori elsődleges immunthrombocytopenia (FAITH)

2020. szeptember 30. frissítette: University Hospital, Toulouse

Francia felnőtt primer immunthrombocytopenia: pHarmacoepidemiológiai vizsgálat

Az elsődleges immunthrombocytopenia (ITP) ritka. Az első vonalbeli kezelés a kortikoterápia. Ezután számos másodvonalbeli kezelés (SLT) áll rendelkezésre: lépeltávolítás, off-label rituximab és thrombopoietin-receptor agonisták 2009 óta. A klinikai események összehasonlított hatékonysága és biztonságossága hosszú távon nem ismert. A FAITH-tanulmány fő célja az összes kezelt felnőtt (≥3 hónapos) elsődleges ITP-beteg kohorszának összeállítása Franciaországban, hogy felmérje az SLT haszon/kockázat arányát a valós gyakorlatban. Az adatforrás a francia egészségbiztosítási rendszer (SNIIRAM) adatbázisa, amely a teljes francia lakosságot lefedi. Demográfiai, krónikus betegségekre, kórházi kezelésre és gyógyszerkiadásra vonatkozó adatokat gyűjt. Az összes ITP-ben szenvedő beteget 2009-től 2012-ig, majd 10 évig minden évben kivonták. A nyomozó nyers adatokból állítja össze a kohorszt. Az eredményeket (halálozás, kórházi kezelés, gyógyszerkiadás) az SLT szerint hasonlítják össze az általános populáció és a kezeletlen betegek kontrolljaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nemzeti közigazgatási francia adatbázisban regisztrált betegek populációja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esemény immunthrombocytopenia vagy kontroll beteg

Kizárási kritériumok:

  • 2009 és 2012 között az adatbázisban nem regisztrált beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorsz

A gyűjtendő adatok a következők:

- Orvosi információk az immunthrombocytopenia kezeléséről
Egyéb: Orvosi információ

Az összegyűjtött információk a következőkről szólnak:

  • A kezelés bevezetése vagy be nem adása
  • A kezelés kumulatív dózisa
  • Kábítószer-kiadás és megvonás
  • A kórházi kezelés oka
  • Biztonsági információk
  • Demográfiai adatok (halálozás dátuma)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendelkezésre álló immunthrombocytopenia tartósan fennáll vagy nincs kitéve
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Az adatokat a vizsgálat végéig kinyerjük
legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás az adatbázisban összegyűjtött halálozás becsült dátumaként
Időkeret: Minden évben 10 évig
Az adatokat a vizsgálat minden évében kinyerjük a vizsgálat végéig
Minden évben 10 évig
Vérzés miatti kórházi kezelések száma az adatbázisban
Időkeret: Minden évben 10 évig
A vérzés miatti kórházi kezelések száma évente kivonat lesz az adatbázisból
Minden évben 10 évig
A fertőzések kezelésének biztonsága
Időkeret: Minden évben 10 évig
A fertőzések számát a kórházi kezelések és az antibiotikum-eladások száma jelenti, és minden évben kivonják az adatbázisból
Minden évben 10 évig
A kardiovaszkuláris események kezelésének biztonsága
Időkeret: Minden évben 10 évig
A kardiovaszkuláris események miatti kórházi kezelések számát évente kivonjuk az adatbázisból
Minden évben 10 évig
A thromboemboliás események kezelésének biztonsága
Időkeret: Minden évben 10 évig
A thromboemboliás események miatti kórházi kezelések számát évente kivonják az adatbázisból
Minden évben 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31-14-7439B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi információ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel