Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Franse volwassen primaire immuuntrombocytopenie (FAITH)

30 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Franse volwassen primaire immuuntrombocytopenie: een pHarmacoepidemiologische studie

Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) is zeldzaam. Eerstelijnsbehandeling is corticotherapie. Vervolgens zijn er verschillende tweedelijnsbehandelingen (SLT) beschikbaar: splenectomie, off-label rituximab en trombopoëtinereceptoragonisten sinds 2009. De vergeleken werkzaamheid en veiligheid bij klinische gebeurtenissen op de lange termijn zijn niet bekend. Het hoofddoel van de FAITH-studie is het samenstellen van een cohort van alle behandelde volwassen persisterende (≥3 maanden) primaire ITP-patiënten in Frankrijk, om de baten-risicoverhouding van SLT in de dagelijkse praktijk te beoordelen. Gegevensbron is de database van het Franse ziekteverzekeringssysteem (SNIIRAM) dat de hele Franse bevolking dekt. Het verzamelt demografische gegevens, gegevens over chronische ziekten, ziekenhuisopnames en medicijnafgifte. Alle patiënten met ITP werden geëxtraheerd van 2009 tot 2012, en daarna elk jaar gedurende 10 jaar. De onderzoeker bouwt het cohort op uit onbewerkte gegevens. Uitkomsten (overlijden, ziekenhuisopname, medicijnverstrekking) zullen worden vergeleken volgens SLT, met controles uit de algemene bevolking en onbehandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntpopulatie geregistreerd in de nationale administratieve Franse database

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Incidenteel geval van immuuntrombocytopenie of controlepatiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet geregistreerd in de database tussen 2009 en 2012

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort

Te verzamelen gegevens zijn:

- Medische informatie over de behandeling van immuuntrombocytopenie
Ander: Medische informatie

De verzamelde informatie gaat over:

  • Introductie of niet-introductie van behandeling
  • Cumulatieve behandelingsdosis
  • Drugsverstrekking en intrekking
  • Ziekenhuisopname reden
  • Veiligheidsinformatie
  • Demografische gegevens (datum van overlijden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling of niet-blootstelling aan beschikbare immuuntrombocytopenie persistent
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Gegevens worden geëxtraheerd tot het einde van de studie
tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte als vastgestelde overlijdensdatum verzameld in de database
Tijdsspanne: Elk jaar tot 10 jaar
Gegevens worden elk jaar van de studie geëxtraheerd tot het einde van de studie
Elk jaar tot 10 jaar
Aantal ziekenhuisopnames voor bloedingen in de database
Tijdsspanne: Elk jaar tot 10 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames voor bloedingen wordt elk jaar uit de database gehaald
Elk jaar tot 10 jaar
Veiligheid van de behandeling van infecties
Tijdsspanne: Elk jaar tot 10 jaar
Het aantal infecties wordt weergegeven door het aantal ziekenhuisopnames en antibioticaverstrekkingen en wordt elk jaar uit de database gehaald
Elk jaar tot 10 jaar
Veiligheid van de behandeling van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Elk jaar tot 10 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire gebeurtenissen wordt elk jaar uit de database gehaald
Elk jaar tot 10 jaar
Veiligheid van de behandeling van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Elk jaar tot 10 jaar
Het aantal ziekenhuisopnamen voor trombo-embolische voorvallen wordt elk jaar uit de database gehaald
Elk jaar tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31-14-7439B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische informatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren