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Trombocitopenia Imune Primária Adulto Francês (FAITH)

30 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Trombocitopenia Imune Primária em Adultos Franceses: um Estudo Farmacoepidemiológico

A trombocitopenia imune primária (PTI) é rara. O tratamento de primeira linha é a corticoterapia. Então, vários tratamentos de segunda linha (SLT) estão disponíveis: esplenectomia, rituximabe off-label e agonistas dos receptores de trombopoietina desde 2009. A eficácia e segurança comparadas em eventos clínicos a longo prazo são desconhecidas. O principal objetivo do estudo FAITH é construir a coorte de todos os pacientes adultos persistentes (≥3 meses) com PTI primária na França, para avaliar a relação benefício-risco de SLT na prática da vida real. A fonte de dados é o banco de dados do Sistema de Seguro de Saúde Francês (SNIIRAM), que cobre toda a população francesa. Ele coleta dados demográficos, de doenças crônicas, hospitalização e dispensação de medicamentos. Todos os pacientes com PTI foram extraídos de 2009 a 2012 e depois todos os anos por 10 anos. O investigador construirá a coorte a partir de dados brutos. Os desfechos (morte, hospitalização, dispensação de medicamentos) serão comparados de acordo com o SLT, com controles da população em geral e pacientes não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de pacientes registrados no banco de dados administrativo nacional francês

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso incidente de trombocitopenia imune ou paciente controle

Critério de exclusão:

  • Paciente não cadastrado no banco de dados entre 2009 e 2012

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte

Os dados a recolher são:

- Informações médicas sobre o tratamento da Trombocitopenia Imune
Outro: Informação médica

As informações coletadas são sobre:

  • Introdução ou não introdução de tratamento
  • Dose cumulativa de tratamento
  • Dispensação e retirada de medicamentos
  • Motivo da internação
  • Informação de Segurança
  • Dados demográficos (data da morte)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ou não exposição a trombocitopenia imune disponível persistente
Prazo: até 10 anos
Os dados serão extraídos até o final do estudo
até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade conforme avaliação da data da morte coletada no banco de dados
Prazo: A cada ano até 10 anos
Os dados serão extraídos a cada ano do estudo até o final do estudo
A cada ano até 10 anos
Número de internações por sangramento no banco de dados
Prazo: A cada ano até 10 anos
O número de internações por sangramento será extraído do banco de dados todos os anos
A cada ano até 10 anos
Segurança do tratamento para infecções
Prazo: A cada ano até 10 anos
O número de infecções é representado pelo número de internações e dispensação de antibióticos e será extraído do banco de dados todos os anos
A cada ano até 10 anos
Segurança do tratamento para eventos cardiovasculares
Prazo: A cada ano até 10 anos
O número de internações por eventos cardiovasculares será extraído do banco de dados todos os anos
A cada ano até 10 anos
Segurança do tratamento para eventos tromboembólicos
Prazo: A cada ano até 10 anos
O número de internações por eventos tromboembólicos será extraído do banco de dados todos os anos
A cada ano até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31-14-7439B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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