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Trombocitopenia immunitaria primaria francese dell'adulto (FAITH)

30 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Trombocitopenia immunitaria primaria dell'adulto francese: uno studio pHarmacoepidemiologico

La trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) è rara. Il trattamento di prima linea è la corticoterapia. Quindi, sono disponibili diversi trattamenti di seconda linea (SLT): splenectomia, rituximab off-label e agonisti del recettore della trombopoietina dal 2009. L'efficacia e la sicurezza confrontate sugli eventi clinici a lungo termine non sono note. L'obiettivo principale dello studio FAITH è costruire la coorte di tutti i pazienti adulti trattati con ITP primaria persistente (≥3 mesi) in Francia, per valutare il rapporto rischio-beneficio della logopedia nella pratica della vita reale. La fonte dei dati è il database del sistema di assicurazione sanitaria francese (SNIIRAM) che copre l'intera popolazione francese. Raccoglie dati demografici, sulle malattie croniche, sui ricoveri e sull'erogazione dei farmaci. Tutti i pazienti con ITP sono stati estratti dal 2009 al 2012, e poi ogni anno per 10 anni. L'investigatore costruirà la coorte da dati grezzi. Gli esiti (morte, ricovero, dispensazione di farmaci) saranno confrontati in base alla SLT, con controlli della popolazione generale e pazienti non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione dei pazienti registrati nel database amministrativo nazionale francese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso incidente di trombocitopenia immunitaria o paziente di controllo

Criteri di esclusione:

  • Paziente non registrato nel database tra il 2009 e il 2012

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte

I dati da raccogliere sono:

- Informazioni mediche sul trattamento della trombocitopenia immunitaria
Altro: Informazioni mediche

Le informazioni raccolte riguardano:

  • Introduzione o non introduzione del trattamento
  • Dose cumulativa di trattamento
  • Dispensazione e ritiro del farmaco
  • Motivo del ricovero
  • Informazioni sulla sicurezza
  • Dati demografici (data di morte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione o non esposizione alla trombocitopenia immunitaria disponibile persistente
Lasso di tempo: fino a 10 anni
I dati saranno estratti fino alla fine dello studio
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità come data di morte stimata raccolta nel database
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni
I dati saranno estratti ogni anno dello studio fino alla fine dello studio
Ogni anno fino a 10 anni
Numero di ricoveri per sanguinamento nel database
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni
Il numero di ricoveri per sanguinamento sarà estratto dal database ogni anno
Ogni anno fino a 10 anni
Sicurezza del trattamento per le infezioni
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni
Il numero di infezioni è rappresentato dal numero di ospedalizzazioni e dispensazioni di antibiotici e sarà estratto dal database ogni anno
Ogni anno fino a 10 anni
Sicurezza del trattamento per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni
Il numero di ricoveri per eventi cardiovascolari sarà estratto dal database ogni anno
Ogni anno fino a 10 anni
Sicurezza del trattamento per eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni
Il numero di ricoveri per eventi tromboembolici sarà estratto dal database ogni anno
Ogni anno fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31-14-7439B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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