Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk Voksen Primær Immun Trombocytopeni (FAITH)

30. september 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Fransk primær immun trombocytopeni for voksne: en pHarmacoepidemiologisk undersøgelse

Primær immun trombocytopeni (ITP) er sjælden. Førstelinjebehandling er kortikoterapi. Derefter er flere andenlinjebehandlinger (SLT) tilgængelige: splenektomi, off-label rituximab og trombopoietin-receptoragonister siden 2009. Den sammenlignede effekt og sikkerhed ved kliniske hændelser på lang sigt er ukendt. Hovedformålet med FAITH-studiet er at opbygge kohorten af ​​alle behandlede voksne persisterende (≥3 måneder) primære ITP-patienter i Frankrig for at vurdere fordele-til-risiko-forholdet for SLT i praksis i det virkelige liv. Datakilden er databasen fra French Health Insurance System (SNIIRAM), som dækker hele den franske befolkning. Den indsamler data om demografi, kronisk sygdom, hospitalsindlæggelse og lægemiddeldispensering. Alle patienter med ITP blev ekstraheret fra 2009 til 2012 og derefter hvert år i 10 år. Efterforskeren vil bygge kohorten ud fra rådata. Resultater (død, hospitalsindlæggelse, lægemiddeldispensering) vil blive sammenlignet i henhold til SLT, med kontroller fra den generelle befolkning og ubehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population af patient registreret i national administrativ fransk database

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hændelig tilfælde af immun trombocytopeni eller kontrolpatient

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke registreret i databasen mellem 2009 og 2012

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte

Data der skal indsamles er:

- Medicinsk information om behandling af immun trombocytopeni
Andet: Medicinsk information

De indsamlede oplysninger handler om:

  • Introduktion eller ikke-introduktion af behandling
  • Kumulativ dosis af behandling
  • Lægemiddeldispensation og tilbagetrækning
  • Sygehusindlæggelse årsag
  • Sikkerhedsoplysninger
  • Demografiske data (dødsdato)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering eller ikke-eksponering for tilgængelig immun trombocytopeni vedvarende
Tidsramme: op til 10 år
Data vil blive udtrukket indtil slutningen af ​​undersøgelsen
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed som vurderet dødsdato samlet i databasen
Tidsramme: Hvert år indtil 10 år
Data vil blive udtrukket hvert år af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning
Hvert år indtil 10 år
Antal indlæggelser for blødning i databasen
Tidsramme: Hvert år indtil 10 år
Antal hospitalsindlæggelser for blødning vil blive udtrukket fra databasen hvert år
Hvert år indtil 10 år
Sikkerhed ved behandling af infektioner
Tidsramme: Hvert år indtil 10 år
Antal infektioner er repræsenteret ved antal indlæggelser og antibiotikaudleveringer og vil blive udtrukket fra database hvert år
Hvert år indtil 10 år
Sikkerhed ved behandling af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Hvert år indtil 10 år
Antal indlæggelser for hjerte-kar-hændelser vil blive udtrukket fra databasen hvert år
Hvert år indtil 10 år
Sikkerhed ved behandling af trombo-emboliske hændelser
Tidsramme: Hvert år indtil 10 år
Antallet af indlæggelser for trombo-emboliske hændelser vil blive udtrukket fra databasen hvert år
Hvert år indtil 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studieleder: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31-14-7439B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med Medicinsk information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner