Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskan aikuisten primaarinen immuunitrombosytopenia (FAITH)

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Ranskan aikuisten primaarinen immuunitrombosytopenia: pHarmakoepidemiologinen tutkimus

Primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) on harvinainen. Ensilinjan hoito on kortikoterapia. Sitten on saatavilla useita toisen linjan hoitoja (SLT): pernan poisto, off-label rituksimabi ja trombopoietiinireseptoriagonistit vuodesta 2009 lähtien. Pitkän aikavälin kliinisissä tapahtumissa vertailtua tehoa ja turvallisuutta ei tunneta. FAITH-tutkimuksen päätavoitteena on muodostaa kohortti kaikista hoidetuista aikuisista, jatkuvasta (≥3 kuukautta) primaarisesta ITP-potilaista Ranskassa, jotta voidaan arvioida SLT:n hyöty-riskisuhde tosielämässä. Tietolähde on Ranskan sairausvakuutusjärjestelmän (SNIIRAM) tietokanta, joka kattaa koko Ranskan väestön. Se kerää väestötietoja, kroonisia sairauksia, sairaalahoitoa ja lääkejakelutietoja. Kaikki ITP-potilaat erotettiin vuosina 2009–2012 ja sen jälkeen joka vuosi 10 vuoden ajan. Tutkija rakentaa kohortin raakatiedoista. Tuloksia (kuolema, sairaalahoito, lääkkeiden jakelu) verrataan SLT:n mukaan yleisen väestön ja hoitamattomien potilaiden kontrollien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ranskan kansalliseen hallinnolliseen tietokantaan rekisteröityjen potilaiden lukumäärä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Immuunitrombosytopenia tai kontrollipotilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei ollut rekisteröity tietokantaan vuosina 2009-2012

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti

Kerättävät tiedot ovat:

- Lääketieteellistä tietoa immuunitrombosytopenian hoidosta
Muut: Lääketieteelliset tiedot

Kerätyt tiedot koskevat:

  • Hoidon käyttöönotto tai aloittamatta jättäminen
  • Hoidon kumulatiivinen annos
  • Lääkkeiden luovuttaminen ja vetäminen
  • Sairaalahoidon syy
  • Turvallisuustieto
  • Väestötiedot (kuolemispäivä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistuminen tai altistumattomuus saatavilla olevalle immuunitrombosytopenialle, jatkuva
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tietoja kerätään tutkimuksen loppuun asti
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus tietokantaan kerättynä arvioituna kuolinpäivänä
Aikaikkuna: Joka vuosi 10 vuoteen asti
Tietoja kerätään joka vuosi tutkimuksen loppuun asti
Joka vuosi 10 vuoteen asti
Sairaalahoitojen lukumäärä verenvuodon vuoksi tietokannassa
Aikaikkuna: Joka vuosi 10 vuoteen asti
Sairaalahoitojen määrä verenvuodon vuoksi otetaan tietokannasta vuosittain
Joka vuosi 10 vuoteen asti
Infektioiden hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Joka vuosi 10 vuoteen asti
Infektioiden määrä esitetään sairaalahoitojen ja antibioottihoitojen lukumääränä, ja se otetaan tietokannasta vuosittain
Joka vuosi 10 vuoteen asti
Sydän- ja verisuonitapahtumien hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Joka vuosi 10 vuoteen asti
Sydän- ja verisuonitapahtumien sairaalahoitojen määrä otetaan tietokannasta vuosittain
Joka vuosi 10 vuoteen asti
Tromboembolisten tapahtumien hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Joka vuosi 10 vuoteen asti
Sairaalahoitojen määrä tromboembolisten tapahtumien vuoksi otetaan tietokannasta vuosittain
Joka vuosi 10 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31-14-7439B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteelliset tiedot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa