Trombocitopenia inmunitaria primaria en adultos franceses (FAITH)
30 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Trombocitopenia inmunitaria primaria en adultos franceses: un estudio farmacoepidemiológico
La trombocitopenia inmune primaria (PTI) es rara.
El tratamiento de primera línea es la corticoterapia.
Luego, varios tratamientos de segunda línea (SLT) están disponibles: esplenectomía, rituximab fuera de etiqueta y agonistas del receptor de trombopoyetina desde 2009.
Se desconoce la eficacia y seguridad comparadas en eventos clínicos a largo plazo.
El objetivo principal del estudio FAITH es construir la cohorte de todos los pacientes adultos tratados con PTI primaria persistente (≥3 meses) en Francia, para evaluar la relación beneficio-riesgo de la SLT en la práctica de la vida real.
La fuente de datos es la base de datos del Sistema Francés de Seguro de Salud (SNIIRAM) que cubre a toda la población francesa.
Recoge datos demográficos, de enfermedades crónicas, de hospitalización y de dispensación de medicamentos.
Todos los pacientes con PTI fueron extraídos de 2009 a 2012 y luego cada año durante 10 años.
El investigador construirá la cohorte a partir de datos sin procesar.
Los resultados (muerte, hospitalización, dispensación de medicamentos) se compararán según SLT, con controles de la población general y pacientes no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD
- Correo electrónico: maryse.lapeyre-mestre@univ-tlse3.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
-
Contacto:
- Guillaume MOULIS, PHD
- Correo electrónico: guillaume.moulis@univ-tlse3.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de pacientes registrados en la base de datos administrativa nacional francesa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso incidente de trombocitopenia inmune o paciente control
Criterio de exclusión:
- Paciente no registrado en la base de datos entre 2009 y 2012
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo
Los datos a recopilar son: - Información médica sobre el tratamiento de la Trombocitopenia Inmune |
La información recopilada es sobre:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición o no exposición a trombocitopenia inmune disponible persistente
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Los datos se extraerán hasta el final del estudio.
|
hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad según la fecha de muerte evaluada recopilada en la base de datos
Periodo de tiempo: Cada año hasta los 10 años
|
Los datos se extraerán cada año del estudio hasta el final del estudio.
|
Cada año hasta los 10 años
|
|
Número de hospitalizaciones por sangrado en la base de datos
Periodo de tiempo: Cada año hasta los 10 años
|
El número de hospitalizaciones por sangrado se extraerá de la base de datos cada año
|
Cada año hasta los 10 años
|
|
Seguridad del tratamiento de infecciones
Periodo de tiempo: Cada año hasta los 10 años
|
El número de infecciones está representado por el número de hospitalizaciones y dispensación de antibióticos y se extraerá de la base de datos cada año.
|
Cada año hasta los 10 años
|
|
Seguridad del tratamiento de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Cada año hasta los 10 años
|
El número de hospitalizaciones por eventos cardiovasculares se extraerá de la base de datos cada año
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Cada año hasta los 10 años
|
|
Seguridad del tratamiento de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Cada año hasta los 10 años
|
El número de hospitalizaciones por eventos tromboembólicos se extraerá de la base de datos cada año
|
Cada año hasta los 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- RC31-14-7439B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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