Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská primární imunitní trombocytopenie dospělých (FAITH)

30. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Francouzská primární imunitní trombocytopenie dospělých: pHarmakoepidemiologická studie

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) je vzácná. Léčba první volby je kortikoterapie. Poté je k dispozici několik léčeb druhé linie (SLT): splenektomie, off-label rituximab a agonisté trombopoetinového receptoru od roku 2009. Srovnávaná účinnost a bezpečnost na klinické příhody v dlouhodobém horizontu nejsou známy. Hlavním cílem studie FAITH je vytvořit kohortu všech léčených dospělých pacientů s primární ITP perzistentní (≥ 3 měsíce) ve Francii, aby bylo možné zhodnotit poměr přínosu a rizika SLT v reálné praxi. Zdrojem dat je databáze francouzského systému zdravotního pojištění (SNIIRAM), která pokrývá celou francouzskou populaci. Shromažďuje demografické údaje, údaje o chronických onemocněních, hospitalizaci a výdeji léků. Všichni pacienti s ITP byli extrahováni od roku 2009 do roku 2012 a poté každý rok po dobu 10 let. Vyšetřovatel sestaví kohortu z nezpracovaných dat. Výsledky (úmrtí, hospitalizace, výdej léků) budou porovnány podle SLT s kontrolami z běžné populace a neléčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů registrovaná v národní administrativní francouzské databázi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ imunitní trombocytopenie nebo kontrolní pacient

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neevidovaný v databázi v letech 2009 až 2012

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta

Údaje, které mají být shromažďovány, jsou:

- Lékařské informace o léčbě imunitní trombocytopenie
Jiný: Zdravotní informace

Shromážděné informace se týkají:

  • Zavedení či nezavedení léčby
  • Kumulativní dávka léčby
  • Výdej a vysazení léku
  • Důvod hospitalizace
  • Bezpečná informace
  • Demografické údaje (datum úmrtí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající expozice nebo nevystavení dostupné imunitní trombocytopenii
Časové okno: až 10 let
Data budou extrahována až do konce studie
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita jako hodnocené datum úmrtí shromážděné v databázi
Časové okno: Každý rok do 10 let
Data budou extrahována každý rok studie až do konce studie
Každý rok do 10 let
Počet hospitalizací pro krvácení v databázi
Časové okno: Každý rok do 10 let
Počet hospitalizací pro krvácení bude každoročně extrahován z databáze
Každý rok do 10 let
Bezpečnost léčby infekcí
Časové okno: Každý rok do 10 let
Počet infekcí je reprezentován počtem hospitalizací a výdejem antibiotik a bude každoročně vypisován z databáze
Každý rok do 10 let
Bezpečnost léčby kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Každý rok do 10 let
Počet hospitalizací pro kardiovaskulární příhody bude každoročně extrahován z databáze
Každý rok do 10 let
Bezpečnost léčby tromboembolických příhod
Časové okno: Každý rok do 10 let
Počet hospitalizací pro tromboembolické příhody bude každoročně extrahován z databáze
Každý rok do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31-14-7439B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit