Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французская первичная иммунная тромбоцитопения у взрослых (FAITH)

30 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Французская первичная иммунная тромбоцитопения у взрослых: рН-фармакоэпидемиологическое исследование

Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) встречается редко. Лечение первой линии – кортикотерапия. Затем доступны несколько методов лечения второй линии (SLT): спленэктомия, ритуксимаб не по прямому назначению и агонисты рецепторов тромбопоэтина с 2009 года. Сравнительная эффективность и безопасность в отношении клинических событий в долгосрочной перспективе неизвестны. Основная цель исследования FAITH состоит в том, чтобы собрать когорту всех пролеченных взрослых персистирующих (≥3 месяцев) первичных пациентов с ИТП во Франции, чтобы оценить соотношение пользы и риска СЛТ в реальной практике. Источником данных является база данных Французской системы медицинского страхования (СНИИРАМ), которая охватывает все население Франции. Он собирает демографические данные, данные о хронических заболеваниях, госпитализациях и выдаче лекарств. Все пациенты с ИТП извлекались с 2009 по 2012 г., а затем ежегодно в течение 10 лет. Исследователь создаст когорту из необработанных данных. Исходы (смерть, госпитализация, выдача лекарств) будут сравниваться в соответствии с SLT, с контролем из общей популяции и нелеченых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов, зарегистрированных в национальной административной базе данных Франции

Описание

Критерии включения:

  • Инцидентный случай иммунной тромбоцитопении или контрольный пациент

Критерий исключения:

  • Пациент, не зарегистрированный в базе данных с 2009 по 2012 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта

Данные, которые необходимо собрать:

- Медицинская информация о лечении иммунной тромбоцитопении
Другой: Медицинская информация

Собранная информация касается:

  • Введение или невведение лечения
  • Суммарная доза лечения
  • Отпуск и отмена наркотиков
  • Причина госпитализации
  • Информация по технике безопасности
  • Демографические данные (дата смерти)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие или отсутствие воздействия доступной иммунной тромбоцитопении персистирующей
Временное ограничение: до 10 лет
Данные будут извлекаться до конца исследования
до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность по оценке даты смерти, собранной в базе данных
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Данные будут извлекаться каждый год исследования до его окончания.
Ежегодно до 10 лет
Количество госпитализаций по поводу кровотечения в базе данных
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Количество госпитализаций по поводу кровотечения будет извлекаться из базы данных каждый год
Ежегодно до 10 лет
Безопасность лечения инфекций
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Количество инфекций представлено количеством госпитализаций и назначений антибиотиков и будет извлекаться из базы данных каждый год.
Ежегодно до 10 лет
Безопасность лечения сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Количество госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых событий будет извлекаться из базы данных каждый год
Ежегодно до 10 лет
Безопасность лечения тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Количество госпитализаций по поводу тромбоэмболических осложнений будет извлекаться из базы данных каждый год
Ежегодно до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31-14-7439B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинская информация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться