Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk primær immun trombocytopeni for voksne (FAITH)

30. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Fransk primær immun trombocytopeni for voksne: en pHarmakoepidemiologisk studie

Primær immun trombocytopeni (ITP) er sjelden. Førstelinjebehandling er kortikoterapi. Deretter er flere andrelinjebehandlinger (SLT) tilgjengelige: splenektomi, off-label rituximab og trombopoietin-reseptoragonister siden 2009. Sammenlignet effekt og sikkerhet ved kliniske hendelser på lang sikt er ukjent. Hovedmålet med FAITH-studien er å bygge opp kohorten av alle behandlede voksne vedvarende (≥3 måneder) primære ITP-pasienter i Frankrike, for å vurdere nytte-til-risiko-forholdet til SLT i praksis i det virkelige liv. Datakilden er databasen til French Health Insurance System (SNIIRAM) som dekker hele den franske befolkningen. Den samler inn demografiske, kroniske sykdommer, sykehusinnleggelse og legemiddeldispensering. Alle pasienter med ITP ble ekstrahert fra 2009 til 2012, og deretter hvert år i 10 år. Etterforskeren vil bygge kohorten fra rådata. Utfall (død, sykehusinnleggelse, legemiddeldispensering) vil sammenlignes i henhold til SLT, med kontroller fra den generelle befolkningen og ubehandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon av pasienter registrert i nasjonal administrativ fransk database

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hendelsestilfelle av immun trombocytopeni eller kontrollpasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ikke registrert i databasen mellom 2009 og 2012

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort

Data som skal samles inn er:

- Medisinsk informasjon om behandling av immun trombocytopeni
Annen: Medisinsk informasjon

Informasjonen som samles inn handler om:

  • Innføring eller ikke-innføring av behandling
  • Kumulativ behandlingsdose
  • Legemiddeldispensasjon og tilbaketrekking
  • Årsak til sykehusinnleggelse
  • Sikkerhetsinformasjon
  • Demografiske data (dødsdato)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering eller ikke-eksponering for tilgjengelig immun trombocytopeni vedvarende
Tidsramme: opptil 10 år
Data vil bli trukket ut til slutten av studien
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet som vurdert dødsdato samlet i databasen
Tidsramme: Hvert år inntil 10 år
Data vil bli trukket ut hvert år av studien frem til slutten av studiet
Hvert år inntil 10 år
Antall sykehusinnleggelser for blødning i databasen
Tidsramme: Hvert år inntil 10 år
Antall sykehusinnleggelser for blødning vil bli hentet fra database hvert år
Hvert år inntil 10 år
Sikkerhet ved behandling for infeksjoner
Tidsramme: Hvert år inntil 10 år
Antall infeksjoner er representert ved antall sykehusinnleggelser og antibiotikadispensasjoner og vil trekkes ut fra database hvert år
Hvert år inntil 10 år
Sikkerhet ved behandling for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Hvert år inntil 10 år
Antall sykehusinnleggelser for kardiovaskulære hendelser vil trekkes ut fra databasen hvert år
Hvert år inntil 10 år
Sikkerhet ved behandling for trombo-emboliske hendelser
Tidsramme: Hvert år inntil 10 år
Antall sykehusinnleggelser for trombo-emboliske hendelser vil trekkes ut fra databasen hvert år
Hvert år inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Studieleder: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31-14-7439B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk informasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere