Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuska pierwotna małopłytkowość immunologiczna dorosłych (FAITH)

30 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Francuska pierwotna trombocytopenia immunologiczna u dorosłych: badanie pHarmakoepidemiologiczne

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) występuje rzadko. Leczeniem pierwszego rzutu jest kortykoterapia. Następnie dostępnych jest kilka metod leczenia drugiego rzutu (SLT): splenektomia, rytuksymab poza wskazaniami rejestracyjnymi i agoniści receptora trombopoetyny od 2009 roku. Porównywana skuteczność i bezpieczeństwo w odniesieniu do zdarzeń klinicznych w dłuższej perspektywie są nieznane. Głównym celem badania FAITH jest stworzenie kohorty wszystkich leczonych dorosłych pacjentów z przewlekłą (≥3 miesiące) pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną we Francji, aby ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania SLT w praktyce życiowej. Źródłem danych jest baza danych Francuskiego Systemu Ubezpieczeń Zdrowotnych (SNIIRAM), która obejmuje całą populację francuską. Gromadzi dane demograficzne, dotyczące chorób przewlekłych, hospitalizacji i wydawania leków. Wszyscy pacjenci z ITP byli ekstrahowani w latach 2009-2012, a następnie co roku przez 10 lat. Badacz zbuduje kohortę z surowych danych. Wyniki (zgon, hospitalizacja, wydawanie leków) zostaną porównane zgodnie z SLT, z kontrolami z populacji ogólnej i nieleczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów zarejestrowana w krajowej francuskiej bazie danych administracyjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Incydentalny przypadek małopłytkowości immunologicznej lub pacjenta kontrolnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezarejestrowany w bazie w latach 2009-2012

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta

Dane do zebrania to:

- Informacje medyczne na temat leczenia małopłytkowości immunologicznej
Inny: Informacja medyczna

Zebrane informacje dotyczą:

  • Wprowadzenie lub niewprowadzenie leczenia
  • Skumulowana dawka leczenia
  • Wydawanie i wycofanie leków
  • Powód hospitalizacji
  • Informacje dotyczące bezpieczeństwa
  • Dane demograficzne (data śmierci)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała ekspozycja lub brak ekspozycji na dostępną małopłytkowość immunologiczną
Ramy czasowe: do 10 lat
Dane będą pobierane do końca badania
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umieralność jako oszacowana data zgonu gromadzona w bazie danych
Ramy czasowe: Co roku do 10 lat
Dane będą pobierane co rok badania aż do jego zakończenia
Co roku do 10 lat
Liczba hospitalizacji z powodu krwawienia w bazie danych
Ramy czasowe: Co roku do 10 lat
Liczba hospitalizacji z powodu krwawień będzie co roku pobierana z bazy danych
Co roku do 10 lat
Bezpieczeństwo leczenia zakażeń
Ramy czasowe: Co roku do 10 lat
Liczba zakażeń jest reprezentowana przez liczbę hospitalizacji i wydanych antybiotyków i będzie corocznie pobierana z bazy danych
Co roku do 10 lat
Bezpieczeństwo leczenia incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Co roku do 10 lat
Liczba hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych będzie co roku pobierana z bazy danych
Co roku do 10 lat
Bezpieczeństwo leczenia incydentów zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Co roku do 10 lat
Liczba hospitalizacji z powodu incydentów zakrzepowo-zatorowych będzie pobierana z bazy co roku
Co roku do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31-14-7439B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Informacja medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj