프랑스 성인 원발성 혈소판 감소증 (FAITH)
2020년 9월 30일 업데이트: University Hospital, Toulouse
프랑스 성인 원발성 면역 혈소판 감소증: 약리 역학 연구
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)은 드물다.
1차 치료는 코르티코테라피입니다.
그런 다음 2009년부터 비장 절제술, 오프 라벨 리툭시맙 및 트롬보포이에틴 수용체 작용제와 같은 몇 가지 2차 치료법(SLT)을 사용할 수 있습니다.
장기적으로 임상 사건에 대한 비교 효능 및 안전성은 알려져 있지 않습니다.
FAITH 연구의 주요 목적은 프랑스에서 치료받은 모든 성인 지속성(≥3개월) 1차 ITP 환자의 코호트를 구축하여 실생활에서 SLT의 이익 대 위험 비율을 평가하는 것입니다.
데이터 소스는 전체 프랑스 인구를 포괄하는 프랑스 건강 보험 시스템(SNIIRAM)의 데이터베이스입니다.
인구 통계, 만성 질환, 입원 및 약물 조제 데이터를 수집합니다.
2009년부터 2012년까지 모든 ITP 환자를 추출한 후 10년 동안 매년 추출하였다.
조사자는 원시 데이터에서 코호트를 구축합니다.
결과(사망, 입원, 약물 분배)는 SLT에 따라 일반 인구 및 치료되지 않은 환자의 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD
- 이메일: maryse.lapeyre-mestre@univ-tlse3.fr
연구 장소
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-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- University Hospital of Toulouse
-
연락하다:
- Guillaume MOULIS, PHD
- 이메일: guillaume.moulis@univ-tlse3.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스 국가 행정 데이터베이스에 등록된 환자 인구
설명
포함 기준:
- 면역혈소판감소증 또는 대조군 환자의 발병 사례
제외 기준:
- 2009년과 2012년 사이에 데이터베이스에 등록되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보병대
수집할 데이터는 다음과 같습니다. - 면역혈소판감소증 치료에 대한 의료정보 |
수집된 정보는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역성 혈소판감소증 지속성 노출 또는 비노출
기간: 최대 10년
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연구가 끝날 때까지 데이터가 추출됩니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터베이스에 수집된 평가된 사망 날짜로서의 사망률
기간: 10년까지 매년
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데이터는 연구가 끝날 때까지 매년 연구에서 추출됩니다.
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10년까지 매년
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데이터베이스의 출혈로 인한 입원 건수
기간: 10년까지 매년
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출혈로 인한 입원 건수는 매년 데이터베이스에서 추출됩니다.
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10년까지 매년
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감염 치료의 안전성
기간: 10년까지 매년
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감염 건수는 입원 건수와 항생제 투여 건수로 표시되며 매년 데이터베이스에서 추출됩니다.
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10년까지 매년
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심혈관 질환 치료의 안전성
기간: 10년까지 매년
|
심혈관 사건으로 인한 입원 건수는 매년 데이터베이스에서 추출됩니다.
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10년까지 매년
|
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혈전 색전증 치료의 안전성
기간: 10년까지 매년
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혈전색전증으로 인한 입원 건수는 매년 데이터베이스에서 추출됩니다.
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10년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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