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Thrombocytopénie Immunitaire Primaire Adulte Français (FAITH)

30 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Thrombocytopénie Immunitaire Primaire de l'Adulte : une étude pharmaco-épidémiologique

La thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) est rare. Le traitement de première intention est la corticothérapie. Ensuite, plusieurs traitements de seconde intention (SLT) sont disponibles : splénectomie, rituximab hors AMM et agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine depuis 2009. L'efficacité et la tolérance comparées sur les événements cliniques à long terme ne sont pas connues. L'objectif principal de l'étude FAITH est de constituer la cohorte de tous les patients adultes atteints de PTI primaire persistant (≥3 mois) traités en France, afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'orthophonie en pratique réelle. La source des données est la base de données du Système français d'assurance maladie (SNIIRAM) qui couvre l'ensemble de la population française. Il recueille des données démographiques, sur les maladies chroniques, les hospitalisations et la délivrance des médicaments. Tous les patients atteints de PTI ont été extraits de 2009 à 2012, puis chaque année pendant 10 ans. L'investigateur constituera la cohorte à partir des données brutes. Les résultats (décès, hospitalisation, délivrance de médicaments) seront comparés selon l'orthophonie, avec des témoins issus de la population générale et des patients non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de patients inscrits dans la base de données administrative nationale française

La description

Critère d'intégration:

  • Cas incident de thrombocytopénie immunitaire ou patient témoin

Critère d'exclusion:

  • Patient non enregistré dans la base de données entre 2009 et 2012

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte

Les données à collecter sont :

- Informations médicales sur le traitement de la Thrombocytopénie Immunitaire
Autre: Information médicale

Les informations recueillies concernent :

  • Introduction ou non introduction du traitement
  • Dose cumulée de traitement
  • Délivrance et retrait des médicaments
  • Motif d'hospitalisation
  • Information de sécurité
  • Données démographiques (date de décès)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition ou non exposition aux thrombocytopénies immunitaires disponibles persistantes
Délai: jusqu'à 10 ans
Les données seront extraites jusqu'à la fin de l'étude
jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité selon la date de décès évaluée recueillie dans la base de données
Délai: Chaque année jusqu'à 10 ans
Les données seront extraites chaque année de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Chaque année jusqu'à 10 ans
Nombre d'hospitalisations pour saignement dans la base de données
Délai: Chaque année jusqu'à 10 ans
Le nombre d'hospitalisations pour saignement sera extrait de la base de données chaque année
Chaque année jusqu'à 10 ans
Sécurité du traitement des infections
Délai: Chaque année jusqu'à 10 ans
Le nombre d'infections est représenté par le nombre d'hospitalisations et de dispensations d'antibiotiques et sera extrait de la base de données chaque année
Chaque année jusqu'à 10 ans
Sécurité du traitement des événements cardio-vasculaires
Délai: Chaque année jusqu'à 10 ans
Le nombre d'hospitalisations pour événements cardio-vasculaires sera extrait de la base de données chaque année
Chaque année jusqu'à 10 ans
Sécurité du traitement des événements thrombo-emboliques
Délai: Chaque année jusqu'à 10 ans
Le nombre d'hospitalisations pour événements thromboemboliques sera extrait de la base de données chaque année
Chaque année jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31-14-7439B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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