Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fransk vuxen primär immun trombocytopeni (FAITH)

30 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Fransk vuxen primär immun trombocytopeni: en pHarmakoepidemiologisk studie

Primär immun trombocytopeni (ITP) är sällsynt. Första linjens behandling är kortikoterapi. Sedan finns flera andrahandsbehandlingar (SLT) tillgängliga: splenektomi, off-label rituximab och trombopoietinreceptoragonister sedan 2009. Jämförd effekt och säkerhet vid kliniska händelser på lång sikt är okända. Huvudsyftet med FAITH-studien är att bygga upp kohorten av alla behandlade vuxna persistenta (≥3 månader) primära ITP-patienter i Frankrike, för att bedöma nytta-till-risk-förhållandet för SLT i verklig praktik. Datakällan är databasen för French Health Insurance System (SNIIRAM) som täcker hela den franska befolkningen. Den samlar in data om demografi, kronisk sjukdom, sjukhusvistelse och läkemedelsdispensering. Alla patienter med ITP extraherades från 2009 till 2012, och sedan varje år i 10 år. Utredaren kommer att bygga kohorten från rådata. Utfall (död, sjukhusvistelse, läkemedelsdispensering) kommer att jämföras enligt SLT, med kontroller från den allmänna befolkningen och obehandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population av patienter registrerade i nationell administrativ fransk databas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Incident fall av immuntrombocytopeni eller kontrollpatient

Exklusions kriterier:

  • Patient inte registrerad i databasen mellan 2009 och 2012

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort

Data som ska samlas in är:

- Medicinsk information om behandling av immun trombocytopeni
Övrig: Medicinsk information

Informationen som samlas in handlar om:

  • Införande eller icke-införande av behandling
  • Kumulativ dos av behandling
  • Läkemedelsdispensering och uttag
  • Orsak till sjukhusvistelse
  • Säkerhetsinformation
  • Demografisk data (dödsdatum)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exposition eller icke-exponering för tillgänglig immun trombocytopeni ihållande
Tidsram: upp till 10 år
Data kommer att extraheras fram till slutet av studien
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet som bedömt dödsdatum samlat i databasen
Tidsram: Varje år upp till 10 år
Data kommer att extraheras varje år av studien fram till slutet av studien
Varje år upp till 10 år
Antal sjukhusvistelser för blödning i databasen
Tidsram: Varje år upp till 10 år
Antal sjukhusvistelser för blödning kommer att tas ut från databasen varje år
Varje år upp till 10 år
Säkerhet vid behandling av infektioner
Tidsram: Varje år upp till 10 år
Antalet infektioner representeras av antal sjukhusvistelser och antibiotikadispenser och kommer att tas ut ur databasen varje år
Varje år upp till 10 år
Säkerhet vid behandling av kardiovaskulära händelser
Tidsram: Varje år upp till 10 år
Antalet sjukhusvistelser för kardiovaskulära händelser kommer att tas ut från databasen varje år
Varje år upp till 10 år
Säkerhet vid behandling av trombo-emboliska händelser
Tidsram: Varje år upp till 10 år
Antal sjukhusvistelser för trombo-emboliska händelser kommer att tas ut från databasen varje år
Varje år upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Studierektor: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31-14-7439B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk information

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera