AK002の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上65歳以下の男性または女性
3. -世界保健機関（WHO）の基準に基づくISMの確定診断（付録1）

4. 以下の SM 関連の症状のうち少なくとも 1 つが存在する。

   1. 紅潮（週に少なくとも 1 回）
   2. そう痒症 (MAS2 スコア 4 以上) (付録 2)
   3. 下痢（MAS2スコア4以上）（付録2）
   4. アナフィラキシー（過去12か月以内に少なくとも1回のエピソード[グレード2以上]）
5. 血清総トリプターゼが、過去 2 年間に 1 か月以上間隔を空けて得られた 2 回以上の測定値で 15 ng/mL を超えました* (*注: これは、WHO 診断基準の「持続的に 20 ng/mL を超える」というマイナーな基準とは異なります) ISMの）
6. -フォローアップ訪問を含む、研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できる
7. -研究サイトの担当者と効果的にコミュニケーションできる
8. 陰性スクリーニング 尿中薬物検査 (アルコール、アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、コチニン、メタドン、メタカロン、アヘン剤、フェンシクリジン)
9. 陰性スクリーニング卵子および寄生虫検査
10. -病歴、身体検査（PE）、バイタルサイン評価、12誘導心電図、臨床検査評価、および一般的な観察によって文書化されているように、治験責任医師によって健康であると判断された
11. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングの少なくとも4週間前から85日目まで、非常に効果的な避妊方法（失敗率が一貫して正しく使用されている場合、年間1％未満）を使用している必要があります。在学中に妊娠。 受け入れられている避妊の形態は、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、および一部の子宮内避妊器具 (IUD) です。 また、バリア工法は、効果の高い工法と必ず併用する必要があります。 二重バリアは、非常に効果的な方法とは見なされていません。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）は、避妊の許容される手段ではありません。 閉経後少なくとも 2 年間、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL を超えている女性患者、外科的に不妊手術を受けている女性、または子宮摘出術を受けている女性患者は、出産の可能性がないと見なされます。
12. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、出産の可能性のある女性パートナーとの性行為中に殺精子剤を使用せずにコンドームを使用することに同意する必要があります。 男性患者の女性の性的パートナーは、上記の方法に従って妊娠を回避する意思がなければなりません。

除外基準:

1. -治験薬の成分に対する既知の過敏症
2. 関連する血液学的非マスト細胞系統障害またはMC白血病の存在
3. -治験責任医師の意見では、血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、骨格、または中枢神経系を損なう可能性のある疾患または状態（医学的または外科的）;またはAK002の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または患者を危険にさらす可能性のあるその他の状態
4. -調査官によって臨床的に重要であると考えられる異常な検査値の存在
5. -治験薬の投与前30日以内に最後の介入が行われた同時介入研究への参加（生物製剤の場合、90日または5半減期のいずれか長い方）
6. -過去6か月間の化学療法または放射線療法による治療
7. -スクリーニングから6か月以内の臨床的に重要な寄生虫感染症の治療
8. -スクリーニング前の7日間（または5半減期のいずれか長い方）に使用するか、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはベータブロッカーの使用が必要になると予想される
9. -スクリーニング前の30日間（または5半減期のいずれか長い方）に使用するか、オマリズマブ、免疫抑制薬、または全身性コルチコステロイドの使用が必要になると予想される 1日量> 10 mgのプレドニゾンまたは同等のもの
10. -研究での治療開始前30日以内の生弱毒化ワクチンによるワクチン接種、治療期間中、または治験薬投与の5半減期（4か月）以内に予想されるワクチン接種
11. -治験薬投与前の56日以内の500 mLを超える献血または血液の喪失、または治験薬投与前の7日以内の血漿の献血
12. -過剰なカフェイン消費（1日あたり3杯以上のコーヒーまたは同等物）を控えていない 治験薬投与の48時間前に、これに同意した 入院期間中
13. -予防接種を受けた患者または過去に肝炎を患っているが解決された患者を除く、スクリーニング時の肝炎血清学結果が陽性
14. スクリーニングで陽性のHIV血清学的結果
15. -治験責任医師または医療モニターの意見で、患者を登録に不適切にするその他の理由
16. 患者が脆弱である（例えば、患者が拘留されている）