子宮頸がんにおけるチソツマブ ベドチンの試験
2023年7月11日 更新者：Seagen Inc.
治療歴、再発性または転移性子宮頸がんにおける Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) の単群、多施設、国際試験
以前に治療された、再発または転移性子宮頸がんにおけるTisotumab Vedotin（HuMax®-TF-ADC）の単群、多施設、国際試験。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、治療歴のある再発または転移性子宮頸がん患者におけるチソツマブ ベドチンの有効性および安全性/忍容性を評価することです。
Tisotumab vedotin は、子宮頸がんを含む多数の腫瘍で異常に発現するタンパク質である組織因子 (TF) を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
以前に治療を受けた子宮頸がん患者のコホートで観察された予備的な安全性と有効性のデータは、満たされていないニーズが高いこの集団に対する肯定的なベネフィットリスクプロファイルを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Dept. of OBGYN
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- University of Gynecologic Oncology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Community Hospital East
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Louisville Oncology
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- Baystate Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Hilliard、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Memorial Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health McGovern Medical School
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & Medical College Clinics
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Meldola、イタリア
- Irst Irccs
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
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Lund、スウェーデン、22185
- Skåne University Hospital
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A Coruna、スペイン、15006
- Hospital Teresa Herrera-Chuac
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28027
- Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Fundacion Hospital Son Llatzer
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Brno、チェコ、62500
- Fakultni Nemocnice Brno
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Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
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Prague、チェコ、12851
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、チェコ、18081
- Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Duesseldorf、ドイツ、45147
- Kliniken Essen-Mitte
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Münich、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent、ベルギー、9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
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Leuven、ベルギー、3000
- UZLeuvenGynaecologische oncologie
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Libramont、ベルギー、6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Liege、ベルギー、4000
- CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
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Liège、ベルギー、4000
- CHC SAINT Montlegia
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Namur、ベルギー、5000
- CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 扁平上皮がん、腺がんまたは腺扁平上皮組織型を含む骨盤外転移性または再発性子宮頸がんの患者で、ベバシズマブと組み合わせた標準治療化学療法で進行した疾患を経験した患者（適格な場合）。
- -IRCによって評価されたRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- 年齢は18歳以上。
- 許容可能な腎機能
- 許容可能な肝機能
- 許容できる血液学的状態
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 生殖能力のある患者の血清妊娠検査が陰性。
- すべての患者は、スクリーニング中に新鮮またはアーカイブ生検を提供する必要があります。
- 試験に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者は、試験関連の活動を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準
- -再発または転移性子宮頸がんに対して以前に2回以下の全身治療レジメンを受けたことがあります。
- 既知の過去または現在の凝固異常により、出血のリスクが増加します。
- 進行中の大出血
- 活動性眼表面疾患
- -包含診断以外の既知の過去または現在の悪性腫瘍。
- -末梢神経障害グレード2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
チソツマブ ベドチン (IV)、2.0 mg/kg、3 週間ごと (1Q3W)
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すべての患者は、進行または毒性が現れるまで、3週間に1回、チソツマブ ベドチンで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）による評価で客観的反応（OR）が確認された参加者の割合
時間枠：1日目からIRCで疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約20か月）
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確認済み OR は、IRC によって評価された、RECIST v1.1 に基づく確認済み完全奏効 (CR) または確認済み部分奏効 (PR) の最良の全体奏効として定義されます。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないことです。
確定された CR は、少なくとも 4 週間離れており、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (CR-CR 配列) です。
PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) 30% 以上減少し、既存の非標的病変に明らかな進行がなく、新たな病変がないことです。
確認された PR は、少なくとも 4 週間離れた PR-PR 配列または PR-CR 配列です。
応答スキャンと確認スキャンの間の中間の欠落（評価不能 [NE]）スキャン評価は許可されました。たとえば、PR-NE-PR および PR-NE-NE-PR は PR が確認されたとみなされました（スキャン後 4 週間以内に再スキャン）初期スキャンの文書化された応答）。
95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
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1日目からIRCで疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約20か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チソツマブ ベドチン (HuMax-TF)、チソツマブ ベドチン抗体薬物複合体 (HuMax-TF-ADC)、および遊離モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の血漿中濃度
時間枠：サイクル1の1日目（C1D1）およびサイクル6の1日目（C6D1）の投与前および注入終了
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サイクル１の１日目（投与前および注入終了）およびサイクル６の１日目（投与前および注入終了）におけるＨｕＭａｘ－ＴＦ、ＨｕＭａｘ－ＴＦ－ＡＤＣ、および遊離ＭＭＡＥ測定値の血漿濃度を報告する。
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サイクル1の1日目（C1D1）およびサイクル6の1日目（C6D1）の投与前および注入終了
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IRC が評価した応答期間 (DOR)
時間枠：1日目からIRCで疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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DOR は、CR または PR の最初に記録された反応（反応が確認された日ではなく、反応の開始日）から、IRC または死亡によって確認された最初に記録された疾患の進行（PD）の日までの期間として定義されます。
RECIST v1.1 に基づいて、CR はすべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないこととして定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) 30% 以上減少し、既存の非標的病変に明らかな進行がなく、新たな病変がないことと定義されます。 ＰＤは、標的病変の直径の合計（ベースラインと比較して）の少なくとも２０％の増加、既存の非標的病変の明白な進行、および／または新たな病変として定義される。
DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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1日目からIRCで疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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研究者による評価でORが確認された参加者の割合
時間枠：1日目から研究者が疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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確認された OR は、RECIST v1.1 に基づいて研究者によって評価された、確認された CR または確認された PR の最良の全体的な応答として定義されます。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。
確定された CR は、少なくとも 4 週間離れており、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (CR-CR 配列) として定義されます。
PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) 30% 以上減少し、既存の非標的病変に明らかな進行がなく、新たな病変がないことと定義されます。
確認された PR は、少なくとも 4 週間離れた PR-PR 配列または PR-CR 配列として定義されます。
応答スキャンと確認スキャンの間の中間欠落（NE）スキャン評価は許可されました。たとえば、PR-NE-PR および PR-NE-NE-PR は PR が確認されたとみなされました（最初のスキャンから 4 週間以内の再スキャン）回答を文書化する）。
95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
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1日目から研究者が疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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調査官が評価した DOR
時間枠：1日目から研究者が疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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DOR は、CR または PR の最初に文書化された応答（応答が確認された日ではなく、応答の開始日）から、治験責任医師または死亡が確認された最初の文書化された PD の日付までの期間として定義されます。
RECIST v1.1 に基づいて、CR はすべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないこととして定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) 30% 以上減少し、既存の非標的病変に明らかな進行がなく、新たな病変がないことと定義されます。 ＰＤは、標的病変の直径の合計（ベースラインと比較して）の少なくとも２０％の増加、既存の非標的病変の明白な進行、および／または新たな病変として定義される。
DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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1日目から研究者が疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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IRC によって評価された応答までの時間 (TTR)
時間枠：1日目からIRCで疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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TTR は、治験薬の開始から、IRC によって評価された、RECIST v1.1 に基づく CR または PR のいずれかの最初に記録された反応までの期間として定義されます。
確定された CR は、少なくとも 4 週間の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がない) として定義されます。
確認された PR は、PR が 2 つ（ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、既存の非標的病変に明らかな進行がなく、新たな病変がない）、または未確認の PR と未確認の PR が 1 つと定義されます。 CR、または少なくとも 4 週間の間隔があり、その間に進行の証拠がない PR-NE-PR または PR-NE-NE-PR を達成した。
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1日目からIRCで疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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調査員が評価したTTR
時間枠：1日目から研究者が疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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TTR は、治験薬の開始から、RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師が評価した CR または PR のいずれかの最初に記録された反応までの期間として定義されます。
確定された CR は、少なくとも 4 週間の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がない) として定義されます。
確認された PR は、PR が 2 つ（ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、既存の非標的病変に明らかな進行がなく、新たな病変がない）、または未確認の PR と未確認の PR が 1 つと定義されます。 CR、または少なくとも 4 週間の間隔があり、その間に進行の証拠がない PR-NE-PR または PR-NE-NE-PR を達成した。
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1日目から研究者が疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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IRC が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目からIRCで疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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PFS は、治験薬の開始から、IRC によって評価される RECIST v1.1 に基づく PD の最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST v1.1 に基づく PD は、標的病変の直径の合計 (ベースラインと比較して) の少なくとも 20% の増加、既存の非標的病変の明白な進行、および/または新規病変として定義されます。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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1日目からIRCで疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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治験責任医師による評価による PFS
時間枠：1日目から研究者が疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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PFS は、治験薬の開始から、RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師が評価した最初の PD の記録または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録までの時間として定義されます。
RECIST v1.1 に基づく PD は、標的病変の直径の合計 (ベースラインと比較して) の少なくとも 20% の増加、既存の非標的病変の明白な進行、および/または新規病変として定義されます。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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1日目から研究者が疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、研究中止、死亡のいずれか早い方を確認するまで（約49か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：1日目から死亡または研究中止のいずれか早い方まで（約49か月）
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OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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1日目から死亡または研究中止のいずれか早い方まで（約49か月）
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から30日まで（約49か月）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、次の基準のいずれかを満たす AE として定義されます。 致命的または生命を脅かす。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常を構成します。医学的に重要なイベント（参加者を危険にさらす、または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性のあるイベント[AEが「医学的に重要」であるかどうかを決定するには、医学的および科学的な判断が行われなければなりません]）;入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。
TEAEは、ティソツマブ ベドチンの初回投与から最後の投与後30日までに発生または悪化したAEとして定義されます。
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治験薬の最終投与後1日目から30日まで（約49か月）
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異常な臨床検査パラメータが TEAE として報告された参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から30日まで（約49か月）
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臨床徴候や症状を誘発したり、併用療法を必要としたり、治療緊急期に変更を必要とした検査異常は、TEAE として報告されました。
TEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数が報告されます。
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治験薬の最終投与後1日目から30日まで（約49か月）
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ティソツマブ ベドチンに対する抗薬物抗体（ADA）が陽性の参加者の数
時間枠：各治療サイクル（サイクル 1 ～ 21）の投与前と治療終了時の来院（約 49 か月）
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ベースラインおよびベースライン後のチソツマブ ベドチンに対する ADA 力価が陽性であった参加者の数が報告されています。
ベースラインは、チソツマブ ベドチンの初回投与前に行われた最新の利用可能な測定値として定義されます。
ベースライン後の結果については、ADAがベースラインで陰性であり、少なくとも1つのベースライン後の結果が陽性であるか、またはベースラインで陽性であり、ベースラインよりも高い力価で少なくとも1つのベースライン後の結果が陽性である場合、参加者はADA陽性であるとみなされました。
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各治療サイクル（サイクル 1 ～ 21）の投与前と治療終了時の来院（約 49 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2020年2月6日
研究の完了 (実際)
2022年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT1015-04
- innovaTV 204 (その他の識別子：Genmab)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
チソツマブ ベドチンの臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していない
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.まだ募集していません
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National Cancer Center, JapanAstellas Pharma Inc募集
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.募集
-
University of UtahAstellas Pharma Inc積極的、募集していない
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Pfizer募集
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Fox Chase Cancer CenterUnited States Department of Defense募集転移性尿路上皮がん | 切除不能な尿路上皮がん | 進行性尿路上皮がんアメリカ
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Generate Biomedicines募集
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Pfizer募集